最近の国内外の副作用等の報告状況

　7月24日、薬事・食品衛生審議会の平成20年度第1回医薬品等安全対策部会が開催され、昨年4月から今年３月までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。

　このデータは、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別に医薬品との関連性を評価したものではないとしています。

　平成20年度第1回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会（2008年7月24日開催）
　　厚労省資料　（7月25日掲載　きれいですが、ファイルが大きいのでダウンロードが大変です）　
WAMNET資料　（7月30日掲載　ファイルは小さいですがきれいではありません）

　資料3-2によれば、この間に10件以上の報告のあった医療用医薬品成分は下記のとおりです。（薬効分類コード421-429、625の一部、631以降は除く）

　資料3-2：国内副作用報告の状況（医療用医薬品）［PDF1:5.3MB］ ［PDF2:4.9MB］
　資料3-3：国内副作用報告の状況（一般用医薬品）［PDF:1.1MB］

　詳細については、医薬品医療機器総合機構HP（http://www.info.pmda.go.jp/）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでの検索も可能です。（以下同機構サイトへリンク）

　副作用が疑われる症例報告に関する情報について（平成16年度以降の報告）
　副作用が疑われる症例報告の活用方法について（PDFファイル）

　厚労省医薬食品局のまとめによれば、平成19年度の薬事法に基づく製薬企業からの医薬品の副作用の報告件数は28,500件で過去最高に達したものの、医師ら医療関係者からの報告は222件増の3,891件に留まっています。4年前の平成15年度には5,399件あったことを考えると、現場の医療関係者の怠慢と言われてしまうかもしれませんが、やはり何か原因があるのではないかと考えます。

　それは、薬局で副作用事例を把握した場合、これを医療機関が報告するか薬局が報告するかの問題です。私も副作用と思われる事例を把握したことがありますが、薬局側では患者の詳しいデータを持ち合わせていないのが現状です。また薬局で副作用事例と思っても医療機関側では副作用と判断しない場合には、やはり報告しにくくなるのではないのでしょうか？　医薬分業の進展とは逆に医療機関からの副作用報告が減少しているのはこういった背景があるのではないかと思います。海外のように、報告の簡素化やオンライン報告の導入など、現場の薬剤師にも積極的に報告できるような仕組みを取り入れてもらいたいものです。

　一方、今回の部会では、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表しています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。

　資料3-5：外国における新たな措置の報告状況［PDF:5.2MB］

　関連情報：
　　第７回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）
　　　　（厚労省2008年7月10日開催）
　　　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/07/s0710-6.html
　　 TOPICS 2008.7.27　政府・与党が医薬品庁設置に動き出す
　　　　　　　　　2007.7.18 最近の国内外の副作用等の報告状況

　参考：【厚労省】企業からの副作用報告が過去最高
　　　　　　（薬事日報 HEADLINE NEWS 7月30日）
　　　　　　　　http://www.yakuji.co.jp/entry7549.html

8月1日　15:20更新

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2008年08月01日 00:28 投稿