FDAは21日、シンバスタチン（リポバス）とエゼチミブ（ゼチーア）との合剤のVytorinについて、がんリスクの増加と関連があるかどうかを現在調査中であることを、Early Communication（早期伝達）で明らかにしました。
日本語訳概要が、海外公的機関 医薬品安全性情報 Vol.6 No.19 に掲載されています
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly6/19080918.pdf
この早期伝達とは、進行中の医薬品安全性レビューについて国民に通知する FDAの責務に従って行われるもので、因果関係は明らかではないものの、有効性と安全性について今後データを精査を行っていくことを明らかにするもので、最近しばしばFDAのWEB上に登場します。
今回の調査は、今年7月に発表されたVytorinの大規模臨床試験SEAS trial (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis)の解析の中で、新規の癌発症例がプラセボ群（67例）より、Vytorin服用群（106例）で多かったことなどが明らかになったために行われるもので、米国議会からも詳しい調査が求められているようです。
SEAS試験に大騒ぎはするな（MEDICINE BLOG 7月27日）
http://medicineblog.blog32.fc2.com/blog-entry-39.html
米国下院委員会：エゼチミブ・シンバスタチン合剤：発癌の可能性：データ要求
（内科開業医のお勉強日記8月4日）
http://intmed.exblog.jp/7366952/
Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis (SEAS)
（American College of Cardiology）
http://www.cardiosource.com/clinicaltrials/trial.asp?trialID=1721
FDAでは今後9ヶ月をかけて、関連性を調べるとのことですが、万が一関連性があった場合、Vytorinは合剤なので、スタチンの影響なのか、エゼチミブの影響なのか、それともコレステロールを下げすぎることによる害なのかはわからずじまいでしょう。
ただ、スタチンとがんリスクについては、このほどメタ解析の結果が明らかになって（実にいいタイミングですが）、治療が行われていない低LDL-C患者とがんリスクの関連性は認められたものの、スタチンによってLDL-C値を下げることとがんリスクには関連性が認めらないことがわかったそうです。
Statins, Low-Density Lipoprotein Cholesterol, and Risk of Cancer
(J Am Coll Cardiol, doi:10.1016/j.jacc.2008.06.037 Published online 20 August 2008)
http://content.onlinejacc.org/cgi/content/abstract/j.jacc.2008.06.037v1
http://content.onlinejacc.org/cgi/content/full/j.jacc.2008.06.037v1
心臓疾患の予防にはスタチンが欠かせないというのが現在のコンセンサスであり、ＦＤＡでも当然患者にＶｙｔｏｒｉｎやスタチンの服用を止めないよう呼びかけていますが、一方で「スタチンによるコレステロールの下げすぎはよくない」との指摘も依然として少なくなく、今後とも注意深く見守る必要あります。
しかし、今年始めのENHANCE試験といい、日本ではほとんど伝えられないのはどうしてなのでしょうか。
関連情報：TOPICS 2008.01.28 コレステロール低下薬の有用性で波紋（米国）
参考：
Cholesterol-Lowering Drugs Won’t Cause Cancer（Health Day 2008.8.20)
http://www.healthday.com/Article.asp?AID=618601
Statins Not Responsible for Increased Cancer Risk
（Medpage TODAY 2008.8.20）
http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Dyslipidemia/tb/10615
FDA Says Vytorin Cancer Investigation Will Take Nine Months
（Medpage TODAY 2008.8.21）
http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Dyslipidemia/tb/10633
9月22日リンク追加 2009年12月24日リンク再設定
2008年08月24日 01:26 投稿
