薬事法の省令案のパブリックコメントの記事で紹介しましたが、今回の省令案では、薬局医薬品というカテゴリーが新たに定義されています。一般用医薬品の分類やネット販売ばかりに気をとられていましたが、どうしても気になるので改めて記事としました。
省令案では、薬局医薬品を「（一般用医薬品以外の医薬品（薬局製造販売医薬品を含む。）をいう。」と定義していますが、一般用医薬品以外の医薬品で薬局製造販売医薬品以外のものというと、処方せん医薬品に指定されていない医療用医薬品（一般用医薬品に該当していない局方品も該当か？）も含まれることはおそらく間違いないと思います。
そうであるのなら、あいまいな表現にせずに、薬局医薬品の定義の中にきちんと入れる必要があるではないでしょうか？。（パブコメで確認が必要でしょう。 以下、薬局用医薬品が処方せん医薬品に指定されなかた医療用医薬品を含むことを前提に話をすすめます）
皆さんも覚えているかと思いますが、平成17年4月に医療用医薬品ついては、要指示薬という分類をやめて、「処方せん医薬品」というものが導入されました。「処方せん医薬品」は当然医師処方せんがなければ売れませんが、「処方せん医薬品」に指定されなかった医薬品も相当数あり、これらの法律上の取り扱いをどうするかが宙に浮いていました。
厚労省は2005年3月30日に、都道府県に対して、「処方せん医薬品等の取扱いについて」を通知し、これらの販売の指針を一応は示しています。
処方せん医薬品等の取扱いについて(平成17年3月30日薬食発第0330016号)
通知では、1.数量の限定 2.調剤室での保管･分割 3.販売記録の作成 4.薬歴管理の実施 5.薬局における薬剤師の対面販売といった事項を遵守することを求めた他、留意事項として、1.広告の禁止（患者のみの判断に基づく選択がないように） 2.服薬指導の実施（消費者が与えられた情報に基づき最終的にその使用を判断する一般用医薬品とは異なり、医療において用いられることを前提としているため） 3.添付文書の添付等などを示していますが、通知ということで法的拘束力がないことから、現在でもネット販売を実施している薬局が複数存在しています。
薬局アットマーク 〜新潟で医療用医薬品を処方箋なしで販売する薬局〜
http://www.attomark.com/
（当時すいぶん話題になりましたが、まだがんばっていたのですね。利益もしっかりしています。）
医療用医薬品、医療用漢方薬について（三枚ファミリー薬局）
http://www.mimaki-family.com/static/4_3_0.html
ガスター10など、ＯＴＣにスイッチされると価格がグンと高くなってしまっている現状、貼り薬などわざわざ医者にかからなくても買えるという利便性を考えれば、消費者にとっては貴重な存在であるのでしょう。
今回の省令案では、薬局医薬品の販売にあたっては、「当該薬局内の情報提供を行う場所において、薬剤師が直接情報提供を行うこと」「相談に応じて医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について情報提供を行うこと」が明記され、今後これらの薬局のようなネット販売はできなくなります。（といってもおそらく続けるでしょうが）
一方で、平成17年通知にはあった、数量の限定、販売記録の作成、薬歴管理の実施、広告の禁止などは盛り込まれていません。少なくとも、数量の限定や広告の禁止は省令に盛り込むことが必要ではないかと考えます。
関連情報：TOPICS
2008.09.17 薬事法施行規則等に関するパブリックコメント
2005.04.06 厚労省、処方せん医薬品等の取り扱いについて通知
「処方せん医薬品」の怪（城南医薬保健協働ウェブサイト2005.3.25）
http://jyounaniyaku.co.jp/new/syohouyaku.html
※一部「薬局用医薬品」という標記になっていたのを、「薬局医薬品」に訂正しました。
2008年09月28日 02:03 投稿
こんばんは。メーカーで薬剤師をしていますが、いまいち薬局医薬品というものがわからないので、質問させていただきます。
薬食発第0330016号では、
原則
処方せん医薬品以外の医療用医薬品についても、処方せん医薬品と同様に、医療用医薬品として医師、薬剤師等によって使用されることを目的として供給されるものであること。
と記載があります。
この原則は、新薬事法第49条第１項に規定する正当な理由とは、次に掲げる場合によるものであり、この場合においては、医師等の処方せんなしに販売を行っても差し支えないものであること。
で?〜?の条件が記載されています。
今回の改正薬事法では、以下のようなパブコメが出てます
医療用医薬品のうち、処方せん医薬品については、薬事法第４９条第１項の規定に
基づき、医師等から処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、
販売等できません。また、処方せん医薬品以外の医療用医薬品については、処方せん
医薬品と同様に、薬局においては処方せんに基づく薬剤の交付が原則となります。
この原則とは、薬食発第0330016号の「原則」と同じ意味なのでしょうか？
また、今回 一般用医薬品以外は薬局医薬品とすることで、
非処方箋薬を薬局医薬品という処方箋薬と同じ枠？にくくることによって、
薬食発第0330016号中の
(2) 処方せん医薬品以外の医療用医薬品の取扱いについて
処方せん医薬品以外の医療用医薬品については、病院、診療所、薬局等へ販売する場合を除き、処方せんに基づく薬剤の交付を原則とするものであるが、一般用医薬品の販売による対応を考慮したにもかかわらず、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などにおいては、必要な受診勧奨を行った上で、次に掲げる事項を遵守すること。
の販売を「ＮＯ」といっているのでしょうか？
まとめると、
非処方箋薬は、今回の薬事法では、薬局医薬品と定められ、やもえない販売は不可となったのでしょうか？
いきなりのご質問、大変失礼します。
ご意見聞かせていただけると幸いです。
>この原則とは、薬食発第0330016号の「原則」と同じ意味なのでしょうか？
同じだと思います。
>また、今回 一般用医薬品以外は薬局医薬品とすることで、
>非処方箋薬を薬局医薬品という処方箋薬と同じ枠？にくくることによって、
>やもえない販売は不可となったのでしょうか？
処方せん医薬品以外の医療用医薬品は、第1類と同じように説明文書・添付文書の添付して、説明することや、薬歴（販売記録）を行えば販売は可能だと思います。
本文にあるサイトのようにおおっぴらに販売していることを宣伝できませんが、「医者で湿布薬をもらっていたがどうしても足らなくなってしまったので分けて欲しい」などのケースはおそらく可能ではないかと思います。
ところで、消毒用エタノールや精製水などの局方品でも、医療用と一般用では仕入価格が随分ちがいます。そもそも中身が同じ、外観もほとんど同じなのに、薬価に収載されているか否かというだけで、店頭に並べられない、説明文書の添付、記録の義務が生じるのはどうなのかと思います。
少なくとも医薬品のリスク分類が定められている成分については、薬局の責任でもう少し自由に販売できるようにしてもよいのではないかと思います。医療用医薬品は店舗販売業には供給されないですし、販売もできないのですから。
また、もし禁止にしてしまったら、例えば化粧品の原料として“尿素”を消費者が入手することなどもできないなどといった問題も出てきます。
>処方せん医薬品以外の医療用医薬品は、第1類と同じように説明文書・添付文書の添付して、説明することや、薬歴（販売記録）を行えば販売は可能だと思います。
>本文にあるサイトのようにおおっぴらに販売していることを宣伝できませんが、「医者で湿布薬をもらっていたがどうしても足らなくなってしまったので分けて欲しい」などのケースはおそらく可能ではないかと思います。
要するにこの部分は、薬食発第0330016号の部分を根拠？に売ることができるということですね・・・・・
ますます困惑です。
なら、なぜ非処方箋薬という分類を作ったのか・・・
パブコメ内であったように、
3類以外の医薬品のネット販売等を「ＮＯ」というためにわざわざ「薬局医薬品」というカテゴリーを作ったのでしょうか？
>ところで、消毒用エタノールや精製水などの局方品でも、医療用と一般用では仕入価格が随分ちがいます。そもそも中身が同じ、外観もほとんど同じなのに、薬価に収載されているか否かというだけで、店頭に並べられない、説明文書の添付、記録の義務が生じるのはどうなのかと思います。
この部分は私も勉強不足です。
たとえば局方品でも、一般用と医療用があって。
有効成分が同じでも医療用は添付文書、記録の義務が生じるのですね。
実は、私の勤務している会社では、医療用であるが、薬価未収載という商品があるのです。
その取り扱いが、正直改定薬事法がらみでいまいち不透明であります。
薬事にかかわっている人に聞けばいいのですが・・・
>少なくとも医薬品のリスク分類が定められている成分については、薬局の責任でもう少し自由に販売できるようにしてもよいのではないかと思います。医療用医薬品は店舗販売業には供給されないですし、販売もできないのですから。
そのとおりですね。
結局、薬剤師の職能、医薬分業だあーだこーだ言われて、その裾をＯＴＣにも伸ばした？のでしょうか・・・