米FDAは2日、OTC風邪薬・咳止め薬成分のルール作りを検討するための公聴会を行いました。
Public Hearing for Over-the-Counter Cough and Cold Medications,October 2, 2008, Beltsville, Maryland
http://www.fda.gov/cder/meeting/cough_cold.htm
公聴会では、小児科医の団体 、OTCメーカー、業界団体、消費者団体などの代表が意見を述べています。（当日の発言者）
小児科医の団体、消費者団体などからは、「OTC風邪薬は子どもの風邪症状に対して、利益がない。風邪の症状はくすり無しでもよくなる。」「有効性のエビデンスがないのに不必要なリスクだけにさらされる。」などとして、有用性がはっきりするまでは6歳未満の子どもについてもOTC風邪薬を使用すべきではないとの意見が示されました。
一方、業界団体は、「OTC風邪薬使用後の有害事象の多くは過量使用によるもので、用法を守って使用すれば2歳以上の子どもについては安全である。また、過量使用は予防可能であり、業界としても米国薬剤師会などと協力して適正使用のキャンペーンを行っている。」「もし処方薬となれば、保険システムへのコスト増につながる。」などと主張し、意見は大きく割れたようです。
Statement from the Consumer Healthcare Products Association on FDA Public Meeting on Pediatric OTC Cough and Cold Medicines
（CHPA 2008.10.2）
http://www.chpa-info.org/10_02_08_FDAMtgPediatric.aspx
また医薬品監視団体のPublic Citzenは安全対策として、メーカーに注射器タイプ（droppers and syringes）のものの販売中止や、フルーツやかわいい動物などのイラストを記すなど、子どもが服用可能なイメージの包装や広告を禁するよう求めた他、自主回収で市場に流通していないはずの2歳向けの使用が可能とした商品がまだ買える状態にあると指摘し、対策の遅れを指摘しました。（日本でも、2歳未満はやむを得ない場合のみ使用するようにとの添付文書の改訂を求める指示がでていますが、メーカーや薬剤師会などの関連団体はまだほとんど対応を行っていませんね）
FDA Should Ban Over-the-Counter Cough and Cold Medicines For All Children Under 12, Public Citizen Testifies
http://www.citizen.org/pressroom/release.cfm?ID=2745
Testimony before FDA hearing on cough and cold remedies for children
（公聴会に向けた意見書）
http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=7599
当初FDAは、6歳未満の子どもへのOTC風邪薬の安全性について、今春に見解を示すとしていましたが、今回の公聴会でも具体的な見解を示すことはなかったようです。さらに、FDAの担当者は具体的な対応策は少なくとも数ヶ月、大統領選挙もあることから1年近くかかるかもしれないとして、現時点での規制強化には慎重な姿勢を示したことから、小児科医師の団体やPublic Cizenなどからは、「不必要に結論を後延ばししている」などと、不満が示されています。
確かに、業界団体が主張するように、誤用などが防げれば有害事象を防げるかもしれません。しかしながら、米国ではOTC薬は一部を除きどこでも売ることができ、消費者から質問がない限り薬剤師がアドバイスをすることもないと思われます。こういったことも少なからず影響があるのかもしれません。
こういった点について、「小児用風邪薬が処方せん薬になってしまったら、外来は患者であふれてしまう。」「大人用のものを子どもに飲ませてしまうかもしれない。」「小児向け風邪薬はオーバー・ザ・カウンターとして販売していないことも問題ではないか。」と指摘する人もいたとのことで、この点は、日本でも考慮すべきではないかと改めて感じました。（例えば、抗ヒスタミン配合剤や小児向けOTC風邪薬・咳止め薬は指定第二類に指定し、原則オーバー・ザ・カウンターでの販売を義務付ける）
関連情報：TOPICS
2008.08.25 子ども用OTC風邪薬、さらに規制強化か（米国）
2008.07.05 2歳未満はOTC風邪薬は使用せず受診を
2008.01.18 FDA、2歳未満へのOTC風邪薬の使用中止を呼びかける
2007.10.20 FDA諮問委、6歳未満に風邪薬を使用しないことを勧告
参考：
FDA rejects ban on child cold medicines（MSNBC 2008.10.2 AP配信）
http://www.msnbc.msn.com/id/26989212
FDA Hears Views on Rules and Regs for Pediatric Cough and Cold Medicines
(Medpage TODAY 2008.10.2)
http://www.medpagetoday.com/Pediatrics/GeneralPediatrics/tb/11162
FDA Wants More Time to Study Cold Meds for Kids（Healthday 2008.10.3)
http://www.healthday.com/Article.asp?AID=619932
Doctors want FDA to halt cold medicines for kids(Reuter 2008.10.2)
http://www.reuters.com/article/domesticNews/idUSTRE49177320081002?sp=true
2008年10月03日 15:44 投稿
