第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会

　皆さんもご存知のように、一昨年10月にまとめられた「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」において、品質確保のための国による取組みとして、「ジェネリック医薬品品質情報検討会」が設置されていますが、昨年12月17日に第２回の検討会が非公開で開催され、このほど議事概要が公開されています。

ジェネリック医薬品品質情報検討会（国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイト）
　　http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会　議事概要
　　http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/2Generic.html　

　第2回検討会ではまず、第１回検討会（TOPICS 2008.08.30）で検討対象となった10品目について、ワーキンググループによる検討が行われていることが報告され、このうちイトラコナゾール製剤については、難溶性薬物を固体分散体化することにより製造した特殊な製剤であることを考慮し、生物学的同等性試験を同一プロトコールにより実施する（資料2-1-2）ことが、また球形吸着炭製剤については、消化管内の有害物質を吸着することによって作用を発現する特殊な製剤であることを考慮して物理的性質試験等を実施する（資料2-1-3) ことが示された他、平成19年度に国立医薬品食品衛生研究所及び地方衛生研究所が行った後発医薬品注射剤の純度試験の結果（資料2-1-4）が報告され、この結果を厚生労働省へ報告することが了承されました。

　次いで、平成20年4月〜平成20年9月の文献及び学会発表（資料2-2-1　資料2-2-2）や、平成20年度の上半期に医薬品医療機器総合機構に寄せられた相談内容（資料2-3）等の検討が行われ、後発医薬品の品質に特段の問題があることを示すものはないとの評価が行われた一方、文献の内容のみでは、後発医薬品の品質について判断できないとして、ウルソデオキシコール酸錠の溶出性については、ワーキンググループで改めて品質について検証することにしたそうです。

　また、阪大医学部附属病院等で経験した抗菌後発品製剤の適用後にみられる発熱の事例が紹介され、検討会としてただちに品質の検討課題としてはとりあげないものの、今後のデータの蓄積を注視することとしたそうです。

関連情報：TOPICS　2008.08.30　第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会

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2009年01月07日 14:56 投稿