しばらく気づかなかったのですが、一般用医薬品（スイッチ品）の承認審査に関わる詳しい情報が独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイト（http://www.info.pmda.go.jp//）の「一般用医薬品の承認審査に関する情報」のページ（→リンク）に掲載されています。
この情報は2008年10月31日の通知「一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について（→PDF）」に従っておこなわれているもので、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会又は化粧品・医薬部外品部会において審議された品目について、順次申請資料の概要の公表を行うというものです。（承認から3ヶ月後がめど）
これにより、開発の経緯、薬物動態、薬理作用、臨床試験、効能・効果等の設定の根拠など、これら第一類医薬品のより詳しい概要を知ることができます。これでニコチンパッチ3剤の詳細の違いを知ることができ、比較も可能となるでしょう。
平成16年度承認分から既に掲載されているので、抗アレルギー剤のハイガードやザジテンなどの承認情報を知ることができますが、個人的には未だどういう人を対象に開発されたのかわからない、パニオンコーワについての情報掲載があればと思っています。
2009年03月31日 21:47 投稿
