政府の知的財産戦略本部は２４日、医薬品の用法、用量に特徴のある発明などを新たに特許審査の対象とするなど、先端医療分野での特許範囲の拡大などを盛り込んだ「知的財産推進計画２００９」を決定しました。
知的財産戦略本部会合（第２３回）
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/dai23/23gijisidai.html
この「医薬品の用法や用量に特徴のある発明」というのは、フォサマック錠のように１錠あたりの量を増やして服用回数を週１回に減らすなど、同じ薬でも飲み方や飲む量を工夫することで副作用のリスクを少なくすることができる事例などをいい、先月末に開催された、知的財産戦略本部の「先端医療特許検討委員会」で、これらの事例も特許を認めるべきだとの結論に達し、今回の推進計画に盛り込まれました。
先端医療特許検討委員会（第８回） 資料（→リンク） 議事録（→リンク）
読売新聞によれば、今回の特許拡大は、欧州で2007年12月に発効された「2000年改正欧州特許条約」（医薬の新たな効能発見は「方法としては保護しないが、物の発明として保護する」）に従い、物質としては同じでも用法用量が違って効き方が異なる場合は、「物の発明」と解釈できると判断したからだそうですが、服用方法の研究開発に多大な費用と時間がかかるとして、この分野での特許を認めるべきとした製薬会社からの要望によるところも大きかったようです。
一方、「用法用量の工夫で服用回数などを減らせれば、患者の生活の質、利便性の向上につながる。また、新たな特許として保護することで、製薬業界が別の新薬の研究開発を進める余力も広がる」（特許庁）「ようやく商品化した新薬の研究に、さらに力を注ぐことで、患者にとって負担のより少ない薬を提供できるようになる」（製薬企業）（いずれも朝日新聞記事）としていますが、特許切れ（後発医薬品）対策ともいえる今回の特許拡大にＧＥメーカーは反発しており、検討委員会によせられたパブリックコメント（第8回資料→リンク）で次のような不満を寄せています。
| 世界的にみても日本の医薬特許制度は特許権者を過剰に保護している | 欧米では特許期間の延長は1 つの製品に対し、1 つの特許が最初の承認の際の1 回のみ延長されるので、効能追加等では期間延長されることはない。 ところが、日本の制度では1つの製品に対し、複数の特許が承認のたびに何回でも期間延長されます。結果として、イノベーションとは無縁の効能追加であっても特許期間が延長されるため、欧米では起こり得ようのない裁判が現実に提起されている。 日本の特許制度は特許権者（先発企業）を過剰に保護している。 |
| 薬事法で独占期間が与えられている | 再審査期間というジェネリック医薬品を排除する市場独占期間が保証されている。開発の過程での用法・用量の変更あるいは従来品の用法・用量の変更についてまで、新薬と同等の長期の保護を付与することは理解いたし兼ねる。 |
| 政府のジェネリック医薬品の使用促進政策に反する | 医薬品においてコンプライアンスや安全性（副作用）の改良された用法・用量の製剤が登場すれば、従来製剤が駆逐されることは明白。従来製剤のジェネリック医薬品の開発意欲を失わせる。 |
政府は今後推進計画に基づき特許の審査基準の改定作業に入り、早期実現を目指す方針だとしていますが、ＧＥメーカーが指摘する通り、後発医薬品の使用促進に影響することは間違いなく、また現場の私たちにとってもＧＥ品の変更にあたっては、今後は適応症の確認だけではなく用法・用量の確認という手間が増える可能性があります。（同じ成分なのに、患者さんは納得してくれるでしょうか？）
後発医薬品の使用促進が進まない理由を現場の薬剤師の努力不足とする向きが大きいようですが、きちんとこういった現状にも目を向けたうえで、対策を進めるべきではないでしょうか？
関連ブログ：「薬の特許〜新たな考え」
（another side of ”d-inf” 6月20日）
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1868.html
参考：
毎日新聞6月25日
http://mainichi.jp/select/science/news/20090625ddm008010038000c.html
朝日新聞6月20日
http://www.asahi.com/health/news/TKY200906200077.html
読売新聞6月1日
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20090601-OYT8T00362.htm
2009年06月25日 18:49 投稿
