TOPICS 2009.05.08 で，テストステロン配合ゲル（1%）について、小さな子どもが誤って曝されると有害事象が生じる可能性があるとした注意を米FDAが行ったことを紹介しましたが，日本でも同様のOTC製品に対して，注意喚起が行われました。
使用上の注意改訂情報（平成21年8月7日指示分）（PMDAウェブサイト）
対象となっているのは，テストステロンまたはメチルテストステロンを含有するOTC外用剤（いずれも第一類）で，［してはいけないこと］の項に，
「使用者以外へ付着させないこと
(1)ご使用後は石鹸とぬるま湯で手を十分に洗って下さい。
(2)本剤を使用者以外の人に付着させないように注意して下さい。付着した場合は直ちに洗い流して下さい。
(3)塗布部が他の人と接触する可能性があるときは、塗布部を石鹸とぬるま湯で十分に洗い流して下さい。 」
との追記が指示されています。（同様の記載が既にあるものについては、現行の記載を削除）
今回の添付文書の変更の指示では，米国のように子どもへの二次的な暴露についての危険性についての具体的な記載はないようです。情報提供書の見直しの際には自主的な対応が必要かもしれません。
関連情報：TOPICS
2009.05.08 テストステロン外用薬は子どもが触れないようにすべき（米FDA）
2009年08月10日 10:09 投稿
