米FDA、Hs-CRP値に基づくクレストールの適応拡大を承認

　米国アストラゼネカ社は9日、スタチンのクレストールについて、FDAより心臓血管病の一次予防として新たな適応を取得したと発表しました。

US FDA Approves New Indication for Crestor (Rosuvastatin Calcium)
（US AstraZeneca Press Release 2010.2.9）
http://www.astrazeneca.com/media/latest-press-releases/
Crestor_Jupiter_Label?itemId=8403283

　新しい適応は、心臓血管病のリスク因子（高血圧、低HDL-C、喫煙、心臓疾患の家族歴）がある、男性50歳以上、女性60歳以上で、Hｓ-CRP（高感度C反応性タンパク：high-sensitivity C-reactive protein）値が2mg/L以上の人の心臓血管病の一次予防で、昨年12月15日に行われた内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee）ですでに承認をしてもよいとの評決が行われていました。

Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement（FDA 2009.12.15）
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm187991.htm

諮問委員会に提出された資料→リンク、プレゼンテーションスライド→リンク

第58回米国心臓病学会(ACC)年次学術集会アップデート
LDL-C値、高感度CRP値ともに低下すると心血管イベント発症リスクが65％減少
−　クレストールJUPITER試験　−
（アストラゼネカ　ジャパン　プレスリリース　2009年4月2日）
http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_04_02.html

　FDAは今回の承認を受け、医療専門職向けのQ&Aを発表し、今回の適応拡大の根拠となった “JUPITER trial”（the Justification for the Use of Statins in Prevention:an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin）の概要（TOPICS　2008.11.10）など、適応拡大を承認した経緯を説明するとともに、Q5で安全性についても記しています。

Questions and Answers for Healthcare Professionals:CRESTOR and the JUPITER Trial（FDA 2010.2.8）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm199891.htm

　エビデンスがあるとはいえ、ハイリスクグループであれば、LDL-Cが高くない健康な人でも処方が可能となります。そして、今回の適応拡大で処方の対象者が600万人も増加するとのこと。一部専門家からは副作用を懸念する声も挙がっているようです。

　日本では、Hs-CRPを対象とした臨床研究が行われているのでしょうか？

関連情報：TOPICS
　2008.11.10　スタチンの効果はLDL-C低下によるものだけではないかもしれない

参考：
AstraZeneca Gets OK for Expanded Crestor Use
（ABC NEWS 2010.2.8 AP配信）
http://abcnews.go.com/Business/wireStory?id=9781489
FDA Panel Recommends Crestor to Prevent Heart Attacks in Healthy People
（ABC NEW 2009.12.16 Medpage TODAY 配信）
http://abcnews.go.com/Health/HeartDiseaseNews/
fda-panel-oks-statins-healthy-people/story?id=9350291
FDA Panel Recommendation on Crestor Spurs Debate
（ABC NEWS 200912.26、動画あり）
http://abcnews.go.com/Health/HeartDiseaseNews/
fda-panel-recommendation-crestor-spurs-debate/story?id=9353879

Tweet

2010年02月09日 22:54 投稿