EMA（欧州医薬品庁）は3月19日、クロピドグレル（プラビックス）についてのステートメントを発表しています。
Interaction between clopidogrel and proton-pump inhibitors
CHMP updates warning for clopidogrel-containing medicines
（EMA Public statement 2010.3.17）
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/17494810en.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2010/03/WC500076346.pdf
今回のステートメントは、2009年5月に出された「治療上不可欠な場合を除きPPIとクロピドグレル含有医薬品の併用を避けるよう、すべてのクロピドグレル含有医薬品の製品情報（PI）を変更すべきである」とした勧告に続くもので、EMAでは前回勧告後複数のStudyをレビューしたそうです。
その結果、2つのStudyでPPIとオメプラゾールまたはesomeprazoleの併用で抗血小板作用が減弱、相互作用が認められることが確認されたとして、警告欄にこの旨を記載するよう勧告しています。
一方、他のPPIについては、現時点で確認されたデータでは関連性についてのはっきりとした根拠がないとして、警告欄への記載は見送られたそうです。
日本では、添付文書にこれらについての記載がいつになれば行われるのでしょうか。（医師への疑義照会は添付文書の変更がないことには・・・）
資料：on possible interaction between clopidogrel and proton pump inhibitors
（EMEA Public statement 2009.5.29）
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/32895609en.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/11/WC500014409.pdf
Product Information（2009.8.29 Update）
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/emea-combined-h174en.pdf
Plavix Product information（2011.06.15 Update）
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000174/WC500042189.pdf
関連情報：TOPICS
2009.11.18 クロピドグレルとオメプラゾールの併用は避けるべし（米FDA）
2009.07.13 海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.7 No.14
2010.03.13 プラビックスの使用前に遺伝子検査が必要？
2010年03月22日 21:49 投稿
