紹介が遅れましたが、3月19日に薬事・食品衛生審議会の平成21年度第3回医薬品等安全対策部会が開催され、2009年9月1日から12月31日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。
このデータは、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別に医薬品との関連性を評価したものではないとしています。
平成21年度第3回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会（2010年3月19日開催）
厚労省資料（3月26日掲載）
資料3-2によれば、この間に5件以上の報告のあった医療用医薬品成分は下記のとおりです。（薬効分類コード421-430、625の一部、631以降は除く）
| 分類 | 医薬品名 | 剤形 | 副作用名（数字は件数） |
|---|---|---|---|
| 111 | セボフルラン | 吸入 | 悪性高熱5 |
| 111 | プロポフォール | 注射 | アナフィラキシーショック5 |
| 112 | ブロチゾラム | 経口 | 先天異常16 |
| 113 | カルバマゼピン | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹21、スティーブンス・ジョンソン症候群15、薬疹7、肝障害5 |
| 不明 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹8 | ||
| 113 | ゾニサミド | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹5 |
| 113 | バルプロ酸ナトリウム | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹5 |
| 113 | ラモトリギン | 経口 | スティーブンス・ジョンソン症候群6 |
| 114 | アスピリン | 経口 | 上部消化管出血8 |
| 114 | アセトアミノフェン | 経口 | 肝障害6 |
| 114 | セレコキシブ | 経口 | 薬疹7 |
| 114 | ロキソプロフェンナトリウム | 経口 | 中毒性表皮壊死融解症7、スティーブンス・ジョンソン症候群5、皮膚粘膜眼症候群5 |
| 116 | 塩酸アマンタジン | 経口 | 幻覚6 |
| 117 | アリピプラゾール | 経口 | 悪性症候群8 |
| 117 | プロナンセリン | 経口 | 悪性症候群5 |
| 117 | ミルタザピン | 経口 | 自殺既遂9、痙攣8、アカシジア6 |
| 117 | 塩酸パロキセチン水和物 | 経口 | アクティベーション症候群5、幻覚5 |
| 117 | 炭酸リチウム | 経口 | 治療薬毒性9 |
| 122 | 臭化ロクロニウム | 注射 | アナフィラキシーショック10 |
| 123 | 臭化ジスチグミン | 経口 | コリン作動性症候群20、下痢6 |
| 131 | ラニビズマブ（遺伝子組換え） | 注射 | 網膜出血5、網膜色素上皮裂孔5 |
| 212 | コハク酸シベンゾリン | 経口 | 低血糖症9 |
| 212 | 塩酸アミオダロン | 経口 | 間質性肺疾患9、甲状腺機能亢進症6 |
| 注射 | 死亡5 | ||
| 212 | 塩酸ベプリジル | 経口 | 心電図ＱＴ延長10、トルサード ド ポアン6、間質性肺疾患6、徐脈5 |
| 212 | 塩酸メキシレチン | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹7 |
| 214 | カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド配合剤 | 経口 | 低ナトリウム血症5 |
| 214 | バルサルタン | 経口 | 高カリウム血症15、血圧低下11、死亡8、脳梗塞5 |
| 218 | アトルバスタチンカルシウム水和物 | 経口 | 横紋筋融解11、血中クレアチンホスホキナーゼ増加6 |
| 218 | ベザフィブラート | 経口 | 横紋筋融解5 |
| 218 | ロスバスタチンカルシウム | 経口 | 横紋筋融解6 |
| 219 | ポリスチレンスルホン酸カルシウム | 経口 | 大腸穿孔5 |
| 223 | カルボシステイン | 経口 | 薬疹5 |
| 225 | テオフィリン | 経口 | 痙攣6 |
| 232 | ファモチジン | 経口 | 薬疹5 |
| 232 | ランソプラゾール | 経口 | 膠原性大腸炎8 |
| 239 | インフリキシマブ（遺伝子組換え） | 注射 | 肺炎8、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎8、注入に伴う反応7、間質性肺疾患5 |
| 239 | メサラジン | 経口 | 下痢5 |
| 241 | 下垂体性性腺刺激ホルモン（１） | 注射 | 卵巣過剰刺激症候群7 |
| 243 | チアマゾール | 経口 | 無顆粒球症11、抗好中球細胞質抗体陽性血管炎6、先天性皮膚形成不全5 |
| 243 | プロピルチオウラシル | 経口 | 抗好中球細胞質抗体陽性血管炎7 |
| 245 | トリアムシノロンアセトニド | 注射 | 眼内炎5 |
| 245 | プレドニゾロン | 経口 | ニューモシスティスジロヴェシ肺炎33、骨壊死9、Ｂ型肝炎7、腸壁気腫症6 |
| 249 | インスリン アスパルト（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症7、低血糖昏睡6、抗インスリン抗体陽性6 |
| 249 | インスリン グラルギン（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症9 |
| 249 | インスリン デテミル（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症8 |
| 249 | ヒトインスリン（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症5 |
| 255 | 硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸 | 注射 | 直腸潰瘍5 |
| 259 | コハク酸ソリフェナシン | 経口 | 尿閉5 |
| 317 | 高カロリー輸液用総合ビタミン剤（４） | 注射 | アナフィラキシーショック7 |
| 333 | フォンダパリヌクスナトリウム | 注射 | 処置後出血15 |
| 333 | ヘパリンナトリウム | 注射 | ヘパリン起因性血小板減少症24 |
| 333 | 塩酸チクロピジン | 経口 | 上部消化管出血8 |
| 333 | 硫酸クロピドグレル | 経口 | 間質性肺疾患9、肝細胞損傷7、急性心筋梗塞6、狭心症6 |
| 392 | デフェラシロクス | 経口 | 腎障害6、発熱6 |
| 394 | アロプリノール | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹8、スティーブンス・ジョンソン症候群6 |
| 395 | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） | 経口 | 脳出血9 |
| 395 | セラペプターゼ | 経口 | スティーブンス・ジョンソン症候群5 |
| 396 | グリメピリド | 経口 | 低血糖症9 |
| 399 | アザチオプリン | 経口 | 骨髄機能不全8、汎血球減少症6 |
| 399 | アダリムマブ（遺伝子組換え） | 注射 | 肺炎16、間質性肺疾患14、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎12、発熱7 |
| 399 | アレンドロン酸ナトリウム水和物 | 経口 | 骨壊死15、骨髄炎14、大腿骨骨折6 |
| 399 | エタネルセプト（遺伝子組換え） | 注射 | 間質性肺疾患12、肺炎6、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎5 |
| 399 | シクロスポリン | 経口 | 中毒性ネフロパシー6、サイトメガロウイルス感染6、感染5 |
| 399 | ゾレドロン酸水和物 | 注射 | 骨壊死23、骨髄炎14、白血球数減少6 |
| 399 | タクロリムス水和物 | 不明 | エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害6 |
| 399 | ミコフェノール酸モフェチル | 経口 | ニューモシスティスジロヴェシ肺炎43、敗血症6、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害5 |
| 399 | メシル酸ナファモスタット | 注射 | アナフィラキシーショック17、血圧低下5 |
| 399 | メトトレキサート | 経口 | ニューモシスティスジロヴェシ肺炎23、汎血球減少症15、間質性肺疾患13、骨髄機能不全11、リンパ増殖性障害9、血小板数減少5 |
| 注射 | 骨髄機能不全10 | ||
| 不明 | 間質性肺疾患7、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎6 | ||
| 520 | 芍薬甘草湯 | 経口 | 低カリウム血症5 |
| 613 | アモキシシリン | 経口 | 多形紅斑6 |
| 613 | スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム | 注射 | アナフィラキシーショック10 |
| 613 | セファクロル | 経口 | アナフィラキシーショック10 |
| 613 | セファゾリンナトリウム | 注射 | アナフィラキシーショック6 |
| 613 | セフトリアキソンナトリウム | 注射 | アナフィラキシーショック7 |
| 613 | セフメタゾールナトリウム | 注射 | アナフィラキシーショック5 |
| 613 | タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム | 注射 | 急性腎不全6 |
| 613 | ピペラシリンナトリウム | 注射 | アナフィラキシーショック5 |
| 614 | アジスロマイシン水和物 | 経口 | 下痢5 |
| 614 | クラリスロマイシン | 経口 | 肝障害5 |
| 615 | 塩酸ミノサイクリン | 注射 | 肝障害5 |
| 617 | アムホテリシンＢ | 注射 | 低カリウム血症7 |
| 624 | メシル酸ガレノキサシン水和物 | 経口 | アナフィラキシー反応7、低血糖症6 |
| 624 | リネゾリド | 経口 | 血小板数減少6 |
| 注射 | 血小板数減少16 | ||
| 624 | レボフロキサシン | 経口 | 低血糖症11、蕁麻疹7、肝機能異常5 |
| 625 | ザナミビル水和物 | 吸入 | 異常行動41、幻覚32、譫妄15、意識消失12、幻聴8 |
| 625 | バルガンシクロビル塩酸塩 | 経口 | 白血球数減少8 |
| 625 | リバビリン | 経口 | ヘモグロビン減少19、貧血12、好中球数減少9、間質性肺疾患8 |
| 625 | リン酸オセルタミビル | 経口 | 異常行動20 |
| 625 | 塩酸バラシクロビル | 経口 | 急性腎不全14、脳症12、意識変容状態9、神経系障害6、譫妄5 |
| 629 | イトラコナゾール | 経口 | 多形紅斑6 |
| 629 | 塩酸テルビナフィン | 経口 | 肝機能異常8、肝障害6 |
資料3-2：国内副作用報告の状況（医療用医薬品）［PDF:570KB］より引用
関連性が疑われるというものではありませんが、ブロチゾラムの先天異常、ビスホスホネートによる骨壊死、ニューキノロンによる低血糖などが目に留まりました。詳しいデータが出たらチェックしましょう。
一方、一般用医薬品についての副作用報告では、スティーブンス・ジョンソン症候群などの皮膚症状や肝障害がが目立ちますね。（個人的には、商品名もはっきり書いた方がいいと思います）
資料3-3：国内副作用報告の状況（一般用医薬品）［PDF:195KB］
詳細については、医薬品医療機器総合機構HP（http://www.info.pmda.go.jp/）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでの検索も可能です。（以下同機構サイトへリンク）
副作用が疑われる症例報告に関する情報について（平成16年度以降の報告）
副作用が疑われる症例報告の活用方法について（PDFファイル）
一方、今回の部会では、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表しています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。
資料3-5：外国における新たな措置の報告状況［PDF:368KB］
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2010年04月04日 20:10 投稿
