TOPICS 2009.08.25で、米FDAの抗肥満薬オルリスタットに関する早期伝達（Early Communication）の発表を紹介しましたが、26日、レビュー結果を発表し、重篤な肝障害の副作用について、ラベルに追記すると発表しました。
FDA Issues Early Communication about Ongoing Safety Review of Weight Loss Drug Orlistat
Review includes both prescription drug Xenical and OTC drug Alli
（FDA NEWS RELEASE 2010.05.25）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2009/ucm180057.htm
ompleted safety review of Xenical/Alli (orlistat) and severe liver injury
（FDA Drug Safety Communication 2010.05.25）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm213038.htm
FDAでは、米国内外の32例の重篤な肝障害の報告をレビューし、13例（米国内はOTC医薬品薬のAlliによる1例、他は外国のXenicalによる症例）が関連づけられるとしています。（2例が死亡、3例が肝移植を施行）
ただ、全世界12か国4000万人がオルリスタット製剤を使用しての13例であり、また現時点では因果関係が明らかになっていないことから、FDAでは、ラベルに肝障害についてのラベル追記を行い、肝障害による症状が発現していないかどうかの確認を消費者・医療専門職に呼びかけることにとどめるようです。
関連情報：TOPICS 2009.08.25 抗肥満薬オルリスタットと肝障害
2010年05月27日 09:52 投稿
