オルメサルタンと心臓血管への影響（米FDA）

　米FDAは11日、日本でも広く使われているARBのオルメサルタン（オルメテック、レザルタス（配合剤）、米国名：Benicar）について、心臓血管の影響（cardiovascular effects）について現在レビューを進行していることを明らかにしました。

Benicar (olmesartan):Ongoing Safety Review
（FDA Safety Information 2010.6.11）
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/
SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm215249.htm

FDA Drug Safety Communication:
Ongoing safety review of Benicar and cardiovascular events
（Postmarket Drug Safety Information for Patients and Providers）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm215222.htm

 今回の発表は、2型糖尿病患者を対象とした長期臨床試験のROADMAP（欧州を中心に行われたRCT）とORIENT（日本・香港で行われたRCT）で、プラセボ群に比べ突然死・心筋梗塞など心臓血管を原因とする死亡者が多かったというデータが明らかになったためです。

　FDAでは、現時点ではオルメサルタンにより死亡リスクが増すと結論づけてはいないと強調するとともに、他のARBでの試験で同様のリスクの可能性は見つかっていないと患者に呼びかけています。

　FDAではこういった安全性情報をしばしば発出しますが、レビューの結果、全てが最初のアナウンス通りとなることはありません。過剰反応する必要はありませんが、今後の発表には留意する必要があるでしょう。

資料：clinicaltrials.gov.
ROADMAP:Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study
ORIENT: Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial

参考：Cardiovascular Events Trigger FDA Review of ARB
　　　　（Medpage TODAY 2010.06.11）
　　　http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Hypertension/20619

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2010年06月12日 10:48 投稿