ミドドリンの販売は当面継続（米国）

2010年09月08日 投稿 | コメントが2つあります

　TOPICS 8月17日で、米FDAがミドドリンの承認取り消しを検討していることを紹介しましたが、AP通信などによれば、ミドドリンの販売メーカーに対し米FDAは、必要なデータが集められるまでは、ミドドリンへのアクセスの許可は継続されるとした書簡を送り、事実上、承認を取り消すという方針を撤回したそうです。

　これはFDAの承認取り消しの方針発表後、医療現場や患者からミドドリンは効果があるとして販売継続の要望がFDAに多く寄せられているためで、FDAではメーカーによるデータ提出を待って、最終的な判断を行うことに方針を変更したようです。

　これを受け、ProAmatineを販売しているShire社の9月30日での自主的に販売中止するという措置も中止されるようです。

関連情報：TOPICS
　　2010.08.17　ミドドリンの承認取り消しを検討（米FDA）

参考：FDA Relents From Midodrine Withdrawal Plan
　　　　（ABC　NEWS　2010.09.06　AP通信配信）
　　　　http://abcnews.go.com/Business/wireStory?id=11568773

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2010年09月08日 10:57 投稿

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コメントが2つあります

  1. アポネット　小嶋 | 2010年09月11日 at 11:08:53 |

    FDAは10日、正式なコメントをウェブサイトに掲載しています。

    Midodrine Update（FDA 2010.9.10）
    http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm225444.htm

    患者や現場の医師より効果が認められるとの声があることを認め、販売中止を強制していないとしています。

    今後、公聴会を行って有用性についての検討が行われるようです。。

    FDA Looks for More Midodrine Data
    （Health-System Pharmacy News 2010.09.10）
    http://www.ashp.org/import/news/HealthSystemPharmacyNews/newsarticle.aspx?id=3398

  2. アポネット　小嶋 | 2010年10月30日 at 00:12:40 |

    薬害オンブズパースン会議の注目情報で、今回の経過と課題をわかりやすく解説しています。

    FDAが臨床利益を証明する市販後臨床試験の宿題が達成されていない品目に承認取り消しを提案（薬害オンブズパースン会議・注目情報　2010年10月25日）
    http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=306