デキストロメトルファンOTC咳止め薬の再分類は不要（FDA諮問委）

14日、デキストロメトルファン（DXM）含有OTC咳止め薬による潜在的リスクとベネフィットについての検討を行う諮問委員会（Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting）が開催され、DXMをコントロールが必要な成分に再分類し、処方せんによる販売のみとすべきとしたFDAの提案は、評決の結果9対15で支持されませんでした。

September 14, 2010: Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement
https://wayback.archive-it.org/7993/20170112101600/http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm211003.htm
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm211003.htm

諮問委員会資料
https://wayback.archive-it.org/7993/20170111202358/http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/ucm199874.htm

FDAとCHPAの資料
https://wayback.archive-it.org/7993/20170113051750/http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/ucm224445.htm

FDAとCHPAのプレゼンスライド
https://wayback.archive-it.org/7993/20170113051757/http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/ucm226620.htm

今回の諮問委員会は、若者の間に広がるデキストロメトルファン（DXM）含有OTC咳止め薬による濫用の懸念を受けて、DXMの科学的、医療上における評価や医薬品の分類の妥当性などについての検討が行われたもので、DXMに濫用の可能性を示す薬理学的・疫学的データがあることについては合意されたものの、濫用の広がりは限定的だとして、今回の結果となったようです。（但し、18歳未満への販売規制は行われる見通し）

また業界団体CHPAによれば、DXM製剤のOTCのシェアは約90％あるそうで、これがもし処方せん医薬品になった場合、セルフメデフィケーションにおける咳症状への対応に混乱をきたすことは確実で、こういった事情も今回の評決の結果となったようです。

Statement from CHPA on Today’s FDA Advisory Committee Meeting on Dextromethorphan
（CHPA 2010.9.14）
http://www.chpa-info.org/09_14_10_DXMAdCom.aspx（リンク切れ）

諮問委員会でのCHPAの資料
https://wayback.archive-it.org/7993/20170114005025/http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/UCM224448.pdf

諮問委員会でのCHPAのプレゼンテーションスライド
https://wayback.archive-it.org/7993/20170114005044/http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/UCM226623.pdf
https://wayback.archive-it.org/7993/20170114005053/http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/UCM226625.pdf
http://www.chpa-info.org/media/secureresources/r_6740.pdf

一方で、委員からはDXMはゲートウェイドラッグとの指摘もあり、濫用防止のための啓発活動はより強化されるものと思われます。

ニュージーランドなど、規制を検討している各国の対応も今後注目されます。

関連情報：TOPICS
2010.09.03　デキストロメトルファン濫用による有害事象は少なくない（米国）
2010.05.09　デキストロメトルファン濫用問題で9月にFDA諮問委開催へ

参考：
Panel Says No to Reclassifying Cough Syrup Ingredient
（Medpage TODAY 2010.09.14）
http://www.medpagetoday.com/ProductAlert/OTC/22183
Panel: Cough meds should stay over-the-counter
（NBC NEWS/AP 2010.09.14）
https://www.nbcnews.com/health/health-news/panel-cough-meds-should-stay-over-counter-flna1c9476857
http://www.msnbc.msn.com/id/39180323/ns/health-cold_and_flu

2024.08.16更新

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2010年09月15日 11:34 投稿