Abbott Australasia 社は8日、シブトラミン製剤の抗肥満薬Reductilの豪州での流通を自主的に停止すると発表しています。
Sibutramine (brand name Reductil) Information – Australia
http://sibutramine.com/australia/en-au/
今回の措置は、豪州の医薬品規制機関のTGAとの協議の上で決定されたもので、TGAも今回の同社の措置について発表し、9日からはReductilの供給が行われないとしています。
Sibutramine (Reductil) – Withdrawal in Australia
（TGA 2010.10.8）
http://www.tga.health.gov.au/alerts/medicines/reductil-withdrawal.htm
今年6月に公表されたMedicines Safety Update によれば、豪州では2010年3月までに、めまい感、心悸亢進、頻脈、高血圧、胸痛、呼吸困難など関連性が疑われる有害事象が65例（うち女性が47例）の報告があり、うち4例は心室細動や心拍停止などの重篤なものだったそうです。
Sibutramine（Medicines Safety Update No.3; 2010）
http://www.tga.health.gov.au/adr/msu/msu1006.htm#sibutramine
TGAでは、心臓血管病のリスクがある人に投与しないなどの注意喚起を行うと同時に、引き続き安全性についてのレビューを行ってきましたが、結局リスクがベネフィットを上回るとして今回の対応となったようです。
一方、Health Canada も8日、カナダ国内でのシブトラミン製剤 Meridia が自主的に販売が中止されると発表しています。
Abbott Laboratories Voluntarily Withdraws Weight-loss Drug Sibutramine (Meridia®) from the Canadian Market
（Health Canada 2010.10.8）
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2010/2010_169-eng.php
FDA諮問委員会で、販売の継続の是非ついて意見が割れた米FDAでの対応方針や、同社の米国での販売の継続について今後影響を与えるかもしれません。
関連情報：TOPICS
2010.09.16 シブトラミンの販売継続の是非は割れる（FDA諮問委）
2010.01.22 欧州医薬品庁、シブトラミンの使用中止を勧告
2010年10月09日 00:59 投稿
