小児用かぜ薬販売時の情報提供の徹底周知を通知

2010年12月25日 投稿 | コメントが2つあります

　薬害オンブズパースン会議の要望書（TOPICS 2010.11.18）を受けてか、12月22日、厚生労働省医薬食品局安全対策課長名で、購入や配置時の情報提供の徹底を周知させるよう、各都道府県等の衛生主管部(局)長宛に通知を行っています。

一般用医薬品のかぜ薬（内用）、鎮咳去痰薬（内用）及び鼻炎用内服薬のうち、
小児の用法を有する製剤の販売に係る留意点について（周知依頼）
（厚生労働省医薬食品局総務課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長 2010年12月22日）
　　　http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h221222.pdf

　内容は、

  1. 当該医薬品の販売又は授与に当たっては、購入者等又は配置先に対して、使用者の年齢を確認し、次のように、年齢に応じて必要な情報提供を行うこと。
    ・２歳未満の乳幼児に使用する場合は、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
    ・15 歳未満の小児に服用させる場合は、保護者の指導監督の下に服用させること。
  2. 購入者等又は配置先に対する適正使用の注意喚起においては、補助的な情報資材を用いるなど分かりやすい説明に努めること。（上記ファイルの3ページ目に例を提示、おそらくメーカーか団体で作成するのでしょう）

となっており、新たな使用制限を行うものではありませんが、販売時における使用者に関する情報の収集と、使用にあたっての注意に関する情報提供の徹底が求められています。

関連情報：TOPICS
　　2010.11.18　薬害オン会議、ＯＴＣ小児用かぜ薬等に関する要望書を提出
　　2009.11.11　小児用OTC風邪薬、添付文書の変更に踏み込まず
　　2009.05.12　OTC小児用風邪薬・咳止め薬のさらなる注意喚起は見送りへ
　　2008.07.05　2歳未満はOTC風邪薬は使用せず受診を

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  4. 第2回医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会
  5. FDA Drug Safety Newsletter(vol.2 No.3 2009)

2010年12月25日 12:40 投稿

カテゴリー： OTC・一般用医薬品, くすり, 公的機関情報, 厚労省･PMDA, 有用性・安全性 and tagged , . 　ブックマーク permalink.

コメントが2つあります

  1. まいける | 2010年12月27日 at 18:38:08 |

    　薬局･ドラッグストアでの注意喚起のためのミニポスターの提供が、卸連の協力で各店舗に配布されます。
    　小児に向けた用法を持つかぜ薬、鎮咳去痰薬、鼻炎薬に対しての注意喚起となりますので、該当製品の陳列棚、レジの近傍などへの掲出が期待されています。

  2. アポネット　小嶋 | 2010年12月28日 at 12:42:47 |

    27日の日薬ニュース号外でもアナウンスがありましたね。

    業界団体ルートではなく、卸から配布されるということはいいことですが、今回のミニポスターが作成された背景についても改めて伝えて頂ければと思います。