20日、薬食審の医薬品第二部会が開催され、新薬の審議とともにリウマトレックスカプセルなどのメトトレキサート製剤の最大投与量の承認変更の方針が示され、承認されることになったそうです。
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会 資料（2011年1月20日開催）
（日刊薬業 行政情報資料 ｐ8）
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226502546857
メトトレキサート製剤の最大量は現在1週間で8mgですが、これが16mgに改められるとともに、海外と同様にファーストチョイスの治療薬として使用できるように添付文書の記載を改められるそうです。
効能・効果：
関節リウマチ（過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤および他の抗リウマチ剤により十分な効果の得られない場合に限る）
用法・用量（関節リウマチ）：
通常、 1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6 mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2～3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16 mgを超えないようにする。
ただし、承認条件として、「高用量の投与により、重篤な骨髄抑制等の発現頻度が増加するおそれがあることから、適切かつ十分な調査を実施し、規制当局に報告する」ことも求められるそうです。
使用可能となるのは、正式な承認後です。（おそらく1か月程度）
参考：医療介護ＣＢニュース 1月20日
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/32009.html
2011年01月21日 00:06 投稿
