最近の国内外の副作用等の報告状況

　紹介がたいへん遅れましたが、11月29日に薬事・食品衛生審議会の平成22年度第2回医薬品等安全対策部会が開催され、2010年4月1日から7月31日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。

　このデータは、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別に医薬品との関連性を評価したものではないとしています。

平成22年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（2010年11月29日開催）
　　厚労省資料（既掲載）　議事録（未掲載）

　資料3-2によれば、この間に4件以上の報告のあった医療用医薬品成分は下記のとおりです。（薬効分類コード421-430、625の一部、631以降は除く）

分類	医薬品名	剤形	副作用名（数字は件数）
111	チオペンタールナトリウム	注射	肝機能異常6
112	フェノバルビタール	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹5
112	ミダゾラム	注射	呼吸抑制9、薬物相互作用5
113	カルバマゼピン	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹29、多形紅班11、スティーブンス・ジョンソン症候群10、発熱9、薬疹8、医薬品副作用5、血小板減少症5、リンパ節症4、肝障害4、紅班4
113	ゾニサミド	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹6
113	バルプロ酸ナトリウム	経口	ファンコニー症候群4
113	フェニトイン	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹7
113	フェニトイン	不明	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹4
113	ラモトリギン	経口	スティーブンス・ジョンソン症候群7、薬疹7、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹5、発熱5、発疹4
114	アスピリン	経口	胃腸出血6、メレナ4、肝機能異常4、小腸出血4
114	アセトアミノフェン	経口	皮膚粘膜眼症候群4
114	セレコキシブ	経口	スティーブンス・ジョンソン症候群7、薬疹5
114	ロキソプロフェンナトリウム水和物	経口	肝障害10、薬疹5、スティーブンス・ジョンソン症候群4、間質性肺炎4、急性腎不全4、血小板減少4
116	アマンタジン塩酸塩	経口	ミオクローヌス5、幻覚5
117	アリピプラゾール	経口	悪性症候群5、横紋筋融解4、高血糖4
117	スルピリド	経口	悪性症候群4
117	デュロキセチン塩酸塩	経口	自殺念慮4
117	パロキセチン塩酸塩水和物	経口	攻撃性8、セロトニン症候群4
117	ハロペリドール	経口	悪性症候群4
117	マレイン酸フルボキサミン	経口	痙攣5
117	ブロナンセリン	経口	悪性症候群6
117	ミルタザピン	経口	痙攣6、自殺既遂5、セロトニン症候群4、浮動性めまい4
117	リスペリドン	経口	悪性症候群6、横紋筋融解4
117	リスペリドン	注射	悪性症候群5
117	炭酸リチウム	経口	腎性尿崩症4
118	非ピリン系感冒剤（４）	経口	肝障害4、中毒性表皮壊死融解症4
119	エダラボン	注射	出血性脳梗塞4
119	プレガバリン	経口	無力症4
122	ロクロニウム臭化物	注射	血圧低下7、アナフィラキシーショック6
123	ジスチグミン臭化物	経口	コリン作動性症候群14
211	ジゴキシン	経口	治療薬毒性4
212	アプリンジン塩酸塩	経口	肝機能異常4
212	アミオダロン塩酸塩	経口	間質性肺疾患12、甲状腺機能亢進症7、心電図ＱＴ延長4
212	ジソピラミド	経口	ＱＴ延長症候群7
212	シベンゾリンコハク酸塩	経口	低血糖症8、薬物相互作用4
212	ベプリジル塩酸塩	経口	心電図ＱＴ延長15、トルサード　ド　ポアント8、心室細動4
214	バルサルタン	経口	血圧低下17、高カリウム血症14、拡張期血圧低下12、低血圧8、腎不全5、血中カリウム増加4
214	バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤	経口	低ナトリウム血症5
214	ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド	経口	光線過敏性反応5、低ナトリウム血症5
217	アムロジピンベシル酸塩	経口	間質性肺疾患5
217	ニコランジル	注射	血圧低下4
218	アトルバスタチンカルシウム水和物	経口	横紋筋融解11
218	ピタバスタチンカルシウム	経口	横紋筋融解5
218	フェノフィブラート	経口	肝機能異常5
218	フルバスタチンナトリウム	経口	肝機能異常5、肝障害4
218	ロスバスタチンカルシウム	経口	横紋筋融解8、間質性肺疾患5、血中クレアチンホスホキナーゼ増加4
219	ボセンタン水和物	経口	肝機能異常4
219	炭酸ランタン水和物	経口	イレウス4
223	カルボシステイン	経口	薬疹8、皮膚粘膜眼症候群5、中毒性表皮壊死融解症4
225	テオフィリン	経口	痙攣12、脳症10
232	ランソプラゾール	経口	膠原性大腸炎7、スティーブンス・ジョンソン症候群5、多形紅斑4、無顆粒球症4
239	アプレピタント	経口	低ナトリウム血症4
239	インフリキシマブ（遺伝子組換え）	注射	肺炎11、間質性肺疾患7、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎5、リンパ腫5、呼吸困難5、帯状疱疹5、敗血症5、発熱5
239	メサラジン	経口	発熱4
241	ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン	注射	卵巣過剰刺激症候群15、腹痛5
243	チアマゾール	経口	無顆粒球症11
243	プロピルチオウラシル	経口	抗好中球細胞質抗体陽性血管炎4
245	プレドニゾロン	経口	骨壊死17、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎7、帯状疱疹6、Ｂ型肝炎5、サイトメガロウイルス感染5、気管支肺アスペルギルス症5、骨粗鬆症5、脊椎圧迫骨折5、クリプトコッカス性髄膜炎4、白内障4
249	インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）	注射	低血糖症10、抗インスリン抗体陽性5
249	インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）	注射	低血糖症10
249	インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）	注射	低血糖症6
249	ジェノゲスト	経口	不正子宮出血8、貧血7
249	ヒトインスリン（遺伝子組換え）	注射	低血糖症25、コントロール不良の糖尿病5
269	マキサカルシトール	外用	高カルシウム血症7
222	シデフェロン	注射	意識消失4、痙攣4
332	ゼラチン	外用	子宮内感染4
333	エノキサパリンナトリウム	注射	肝機能異常
333	トロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）	注射	胃腸出血6、脳出血6、創傷出血5
333	フォンダパリヌクスナトリウム	注射	処置後出血7、貧血4
333	ヘパリンナトリウム	注射	ヘパリン起因性血小板減少症33、出血4
333	ヘパリンナトリウム	不明	ヘパリン起因性血小板減少症8
333	ワルファリンカリウム	経口	脳出血8、ＩＮＲ増加7、出血6、薬物相互作用5、胃腸出血4、歯肉出血4
333	クロピドグレル硫酸塩	経口	血小板減少症6、肝細胞障害5、胃腸出血4、脳出血5、間質性肺疾患4、出血性十二指腸潰瘍4
333	サルポグレラート塩酸塩	経口	脳梗塞4
333	シロスタゾール	経口	心室性頻脈5
392	デフェラシロクス	経口	腎機能障害9、腎障害6、肝障害6、肝機能異常5
392	レボホリナートカルシウム	経口	間質性肺疾患4
394	アロプリノール	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹17、スティーブンス・ジョンソン症候群11、中毒性表皮壊死融解症10、全身性皮疹4
394	ベンズブロマロン	経口	肝障害8
395	アルテプラーゼ（遺伝子組換え）	注射	出血性脳梗塞8
395	イデュルスルファーゼ（遺伝子組換え）	注射	注入に伴う反応25、アナフィラキシー様反応6、眼瞼浮腫5、蕁麻疹5
396	グリクラジド	経口	低血糖症4
396	グリメピリド	経口	低血糖症38
396	シタグリプチンリン酸塩水和物	経口	低血糖症69、意識変容状態5、肝機能異常5、肝障害4、死亡4、心不全4、低血糖昏睡4
396	ビルダグリプチン	経口	低血糖症6
396	ボグリボース	経口	腸壁気腫症4
396	ミチグリニドカルシウム水和物	経口	低血糖症4
396	メトホルミン塩酸塩	経口	乳酸アシドーシス5
399	アダリムマブ（遺伝子組換え）	注射	肺炎14、間質性肺疾患9、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎5、肝機能異常4、細菌性肺炎4、発熱4
399	アレンドロン酸ナトリウム水和物	経口	顎骨壊死23、大腿骨骨折12
399	エタネルセプト（遺伝子組換え）	注射	間質性肺疾患9、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎6、乳癌6、肺炎6
399	エベロリムス	経口	間質性肺疾患14、血小板数減少5
399	エポエチン　アルファ（遺伝子組換え）	注射	深部静脈血栓症12、肺塞栓症8
399	エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）	注射	赤芽球癆4
399	シクロスポリン	経口	中毒性ネフロパシー19、サイトメガロウイルス感染9、肝機能異常6、高血圧4、肺炎4
399	ゾレドロン酸水和物	注射	顎骨壊死36、骨髄炎12、死亡5、発熱4
399	タクロリムス水和物	経口	間質性肺炎5、肺炎5
399	タクロリムス水和物	不明	サイトメガロウイルス血症7、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害4
399	ナファモスタットメシル酸塩	注射	アナフィラキシーショック12
399	ピルフェニドン	経口	食欲減退4
399	ミコフェノール酸　モフェチル	経口	肺炎7、サイトメガロウイルス検査陽性4
399	メトトレキサート	経口	びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫34、汎血球減少症20、間質性肺疾患19、骨髄機能不全19、リンパ増殖性障害31、リンパ腫14、骨髄障害8、肺炎6、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎6、白血球数減少6、肺障害4
		注射	急性腎不全4
		不明	びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫12、間質性肺疾患4
399	塩酸ラロキシフェン	経口	深部静脈血栓症4
399	リセドロン酸ナトリウム水和物	経口	顎骨壊死6、大腿骨骨折5
442	ブシラミン	経口	間質性肺疾患5
520	芍薬甘草湯	経口	低カリウム血症9
613	アモキシシリン水和物	経口	出血性腸炎4、多形紅班4
613	スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム	注射	アナフィラキシーショック7
613	セファゾリンナトリウム	経口	アナフィラキシーショック6
613	セフェピム塩酸塩水和物	注射	アナフィラキシーショック4、意識変容状態4
613	セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物	経口	アナフィラキシーショック5、肝障害4
613	セフトリアキソンナトリウム水和物	注射	アナフィラキシーショック16、血小板数減少4、胆石症4
613	ドリペネム水和物	注射	痙攣4
613	メロペネム水和物	注射	血小板数減少4
614	クラリスロマイシン	経口	スティーブンス・ジョンソン症候群6、多形紅班4
617	アムホテリシンＢ	注射	低カリウム血症5、血中カリウム減少4
617	ミカファンギンナトリウム	注射	低カリウム血症6
621	サラゾスルファピリジン	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹6
622	シプロフロキサシン	注射	肝機能異常8
624	メシル酸ガレノキサシン水和物	経口	アナフィラキシーショック9、スティーブンス・ジョンソン症候群6、アナフィラキシー反応4、呼吸困難4、徐脈4
624	リネゾリド	経口	血小板数減少4
624	リネゾリド	注射	血小板数減少10、貧血4
624	レボフロキサシン水和物	経口	アナフィラキシーショック15、アナフィラキシー様反応10、痙攣8、アナフィラキシー反応6、肝障害6、低血糖昏睡6、低血糖症6、横紋筋融解4
625	バラシクロビル塩酸塩	経口	急性腎不全13、意識変容状態12、脳症7、譫妄5、腎障害4
625	バルガンシクロビル塩酸塩	経口	白血球数減少17、血小板数減少9、汎血球減少症7、貧血5
625	リバビリン	経口	貧血9、ヘモグロビン減少8
629	イトラコナゾール	経口	イレウス4
629	スルファメトキサゾール・トリメトプリム	経口	無菌性髄膜炎4
629	テルビナフィン塩酸塩	経口	肝障害5

　資料3-2：国内副作用報告の状況（医療用医薬品）［PDF:759KB］より引用（一部分類に誤りがあります）

　一方、一般用医薬品についての副作用報告も公表されています。（個人的には、商品名もはっきり書いた方がいいと思います）

　資料3-3：国内副作用報告の状況（一般用医薬品）［PDF:183KB］

　詳細については、医薬品医療機器総合機構HP（http://www.info.pmda.go.jp/）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでの検索も可能です。（以下同機構サイトへリンク）

　副作用が疑われる症例報告に関する情報について（平成16年度以降の報告）
　副作用が疑われる症例報告の活用方法について（PDFファイル）

　一方、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表されてしています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。

　資料3-5：外国における新たな措置の報告状況［PDF:489KB］

2011年02月12日 12:54 投稿

最近の話題サイト内を検索

最新情報をツイートしています

最近のコメント

年別タイトル一覧

論文・報告あれこれ

カテゴリー

アポネットR研究会とは

最近の記事

最新情報にアクセス

サイト内メニュー

アーカイブ