厚労省はこのほど緊急安全性情報の配布等に関して、情報提供をとりまく環境の変化に対応するため、新たに「緊急安全性情報等の提供に関する指針について（案）」をまとめ、今年10月からの適用を目指して、31日からパブコメを開始しています。
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について（案）」に関する意見募集の実施について
（案の公示日 2011年03月31日 意見・情報受付締切日 2011年04月29日）
緊急安全性情報等の提供に関する指針について（案）
別紙及び別紙様式（案）
緊急安全性情報の作成基準については昭和61年11月27日付け薬安第227号厚生省薬務局安全課長通知で、また医薬関係者等への情報提供基準・様式については平成元年10月2日付け薬安第160号薬務局安全課長通知（平成元年課長通知）で示されていますが、近年、迅 速に注意情報を伝達することが必要となる場合があることや電子媒体による情報提供が行われていること、医薬関係者だけではなく、患者や一般国民に対してもわかりやすい情報の提供が求められていることなどとして、厚労省では実施可能な情報提供の在り方を考慮しなければならないとしています。
指針(案)ではまず、緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の作成基準が示され、緊急安全性情報については原則、安全性速報については使用形態を踏まえて必要に応じて国民（患者）向け情報もあわせて作成することを求めています。
また、緊急安全性情報の提供方法については、国民（患者）への周知のため、緊急安全性情報配布開始後、速やかに報道発表を行うことや、回収等の国民（患者）が直接の対応を行う必要がある事案においては、新聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮することを求めています。
一方、安全性速報や医薬品添付文書使用上の注意等の改訂に伴う情報の提供については、PMDAによるPMDAメディナビの登録者数が15万件を超えた場合は、PMDAメディナビをもって情報提供に代えることができることとする案が示されています。（ということは、近い将来電子媒体に一本化？）
資料：医薬品の安全管理情報の提供・伝達
（日本の薬事行政2010 日本製薬工業協会）
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/pdf/10yakuji_ch05.pdf
関連情報：TOPICS
2011.01.27 PMDAメディナビ
2010.05.19 適正使用情報は現場に十分周知されているか(国内調査)
2011年03月31日 11:25 投稿
