米医薬品監視団体の Public Citizen は18日、去年から米国内で販売されているアリセプトの23mg製剤について、10mg製剤よりも副作用が多く認められるなどとして販売の禁止を求める請願書をFDAなどに提出したことを明らかにしています。
Petition to Ban 23 Milligram Dose of Donepezil (Aricept)
（Public Citizen 2011.05.18）
http://www.citizen.org/hrg1950
http://www.citizen.org/documents/1950.pdf
米国では、23mg製剤については2010年7月23日に中等度～高度のアルツハイマー型認知症に対して承認を得ていますが、Public Citizen では、
- 23mg製剤は、FDAによって求められている2つの有用性基準を満たしていない
- 23mg製剤は、10mg製剤と比べ有害事象が多く、吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振、錯乱などのリスクを増加させる。
- 23mg製剤は、FDAの clinical、statistical reviewer 双方から否定的なレビューを受けている
として、販売の禁止を求めています。（パブリックシチズンでは特許対策だと批判。低用量は既に特許切れで売り上げが10分の1になったとのこと。）
関連情報：
中等度・高度アルツハイマー型認知症に対する高用量製剤「アリセプト錠23mg」米国で承認を取得
（エーザイ株式会社 ニュースリリース 2010年7月24日）
http://www.eisai.co.jp/news/news201039.html
「高用量のアリセプト錠23mg 米国で承認取得」
（another side of ”d-inf” 2010.07.27）
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/2128.html
参考：
High Dosages Of Alzheimer’s Drug Aricept Ban, Watchdog Pushes FDA
（Medical News Today 2011.05.19）
http://www.medicalnewstoday.com/articles/225939.php
Higher Doses of Pfizer Alzheimer’s Drug Trigger Ban Request
（Bloomberg 2011.05.18）
http://www.bloomberg.com/news/2011-05-18/
higher-doses-of-pfizer-alzheimer-s-drug-targeted-in-ban-request.html
FDA Urged To Ban High Dose Alzheimer’s Med
（Pharmalot 2011.05.18）
http://www.pharmalot.com/2011/05/fda-urged-to-ban-high-dose-alzheimers-med/
5月20日リンク追加
2011年05月19日 10:48 投稿
