仏当局、ピオグリタゾン製剤の一時使用停止を発表

　フランス保健製品衛生安全庁（Afssaps）は9日、ピオグリタゾン（アクトス他）製剤の膀胱がんリスクについてのレビュー結果を明らかにし、潜在的なリスク増が示唆されたとして、ピオグリタゾン製剤の使用の一時停止（新規処方の禁止）を発表しました。 （フランス語の記事です。誤訳がある可能性もありますので原文で確認して下さい） 

Suspension de l’utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos®, Competact®) – Communiqué
（Afssaps 2011.06.09）   （→Google 翻訳）

　Afssapsでは、40〜79歳の糖尿病患者1,491,060人のデータを追跡調査し解析を行った結果、ピオグリタゾン投与群では膀胱がんの発症リスクが1.22倍となった他、投与期間が1年以上2年未満では1.34倍、2年以上では1.36倍、また、積算投与量が多い（28,000mg以上）では1.75倍に発症リスクが高まるとしています。（いずれも有意差あり。男性ではさらにリスクが高い）  

 “Risque de cancer de la vessie chez les personnes diabétiques traitées par pioglitazone en France” : Etude de cohorte sur les données du SNIIRAM et du PMSI 
  （2011.06.09 PDF:624KB Affsapsが行ったコホート研究）（→Google 翻訳）  

Étude observationnelle du risque de cancer de la vessie dans une population traitée par pioglitazone – Présentation de l’étude CNAMTS à la commission d’AMM
（2011.06.09 PDF:893KB 関連スライド　p14を参考）（→Google翻訳）

“Pioglitazone et  cancer de la vessie” : Consultation d’un Groupe Ad-Hoc de DIABETOLOGUES de la Société Francophone de Diabétologie (SFD), en collaboration avec l’ASSOCIATION FRANCAISE DES DIABETIQUES (AFD) 
（Afssaps 2011.06.09）（→Google 翻訳） 

　今後、販売使用が再開される場合でも、監視を強化したうえで、患者登録などの処方制限が行われるようです。 

　フランスでは23万人がピオグリタゾン製剤を使用しているとのことで、今後の現場の対応が注目されます。 （4月の注意喚起で仏での売り上げが25％減だとか）

　一部報道でご存知だと思いますが糖尿病の専門雑誌でも最近、膀胱がんリスクを懸念する論文が発表されていました。EMAや米FDAでのレビューの結果と対応も注目されます。 

関連論文：
Cohort Study of Pioglitazone and Cancer Incidence in Patients With Diabetes
（Diabetes Care April 2011 34:923-929）
http://care.diabetesjournals.org/content/34/4/923.abstract

関連情報：TOPICS 　2011.04.30　 ピオグリタゾンの膀胱がんリスクへの懸念（フランス）

関連記事：
Cancer Risk Forces Actos Off French, German Markets
（MedpageTODAY 2011.06.10 要登録）
http://www.medpagetoday.com/Endocrinology/Diabetes/26987
医療介護CBニュース6月10日
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/34570.html
朝日新聞6月10日
http://www.asahi.com/business/update/0610/TKY201106100128.html
France suspends Takeda diabetes drugs use
（Reuter 2011.06.09）
http://www.reuters.com/article/2011/06/09/france-pharma-idUSLDE7581P420110609
Takeda’s Actos Drug Suspended in France on Cancer Risk Study
（Bloomberg 2011.06.09）
http://www.bloomberg.com/news/2011-06-09/takeda-s-actos-drug-suspended-in-france-on-cancer-risk-study-3-.html

6月10日　9:30  12:20 リンク追加　11:40 更新 6月11日 0:25 リンク追加

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2011年06月10日 00:05 投稿