既に御存知かと思いますが、7月1日付けで、HPVワクチンのガーダシル水性懸濁筋注、経口弱毒性ヒトロタウイルスワクチンのロタリックス内用液など、剤型追加・適応症追加も含め24成分34品目の製造販売が承認されています。
【１日付の主な承認新薬】予防ワクチン２製剤が登場‐日本発の過活動膀胱薬も
（薬事日報 HEADLINE NEWS 2011.07.05）
http://www.yakuji.co.jp/entry23578.html
厚労省 新薬34品目を承認
（ミクスONLINE 2011.07.04）
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/41036/Default.aspx
2011年7月1日 新薬34品目が製造販売承認を取得
（m3.com 2011.07.01 要会員登録）
http://www.m3.com/news/approval/data.jsp?ym=201107
4日行われた薬事・食品衛生審議会 薬事分科会では、これら承認品目の添付文書案が報道資料として配布され、おおよその概要を知ることができます。（WAMNETで公開しなくなったので、日刊薬業さんには感謝します。厚労省では通常この資料はHPに掲載していない）
薬食審 薬事分科会 資料
（2011年7月4日、行政情報資料一覧・日刊薬業）
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226507001368
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226507001344
4週1回の服用で済むビスホスホネートのボノテオ錠50mg／リカルボン錠50mgや、選択的β3アドレナリン受容体作動性過活動膀洸治療剤のベタニス錠25mg/50mg、新規PPIのネキシウムカプセル10mg／20mg（除菌も承認取得）、胆汁排泄型選択的DPP 4阻害剤のトラゼンタ錠5mg、長時間作用性吸入β2刺激薬のオンブレス吸入用カプセル150µgなど注目の薬剤が目白押しです。
承認審査に関する資料がPMDAに掲載されたら、理解を深めたいと思います。
2011年07月05日 13:51 投稿
