厚労省は5日、バレニクリン酒石酸塩（チャンピクス錠）などについて、添付文書の変更の指示を行っています。
使用上の注意改訂情報（平成23年7月5日指示分）（PMDAウェブサイト）
［重要な基本的注意］の項のめまい、傾眠に関する記載が
「めまい、傾眠、意識障害等があらわれ、自動車事故に至った例も報告されているので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。」
と改められる他、
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「意識障害：意識レベルの低下、意識消失等の意識障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
が追記されます。
患者向け指導箋（→リンク すみません）には、「チャンピックスを服用後に、めまい、眠気、意識障害等の症状があらわれ、自動車事故に至った報告があります。事故をふせぐため、自動車の運転など危険を伴う機械の操作はさけてください。」と、既に注意喚起は行われていますが、今回添付文書が「従事させないよう注意すること」に変更となったことから、車を仕事などで使っている人は、チャンピックスによる禁煙治療は不可ということになるのでしょうか？
ちなみに、米FDAでは’caution’（→Medication Guide）、EMAでは’should not drive, operate complex machinery’（→Product information）という表現となっています。
PMDA掲載の情報によれば、意識障害の副作用は2008年度4例、2009年度1例、2010年度2例の報告があったそうです。
関連情報：TOPICS
2010.04.15 パイロットと薬の使用（米国）
2008.05.22 バレニクリン、パイロットは使用禁止（米国）
2011年07月05日 22:30 投稿
