厚労省、評価中のリスク等の情報提供を開始

2011年07月15日 投稿 | コメントが1つあります

　厚労省は15日、安全対策の一層の充実を図る観点から、使用上の注意の改訂等の安全対策措置に繋がりうる事前情報をPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のHP（http://www.info.pmda.go.jp）などを通じて情報提供を行うことを明らかにしています。

医薬品の安全性情報の提供について
（薬食安発0715第3号 2011年7月15日）
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/PDF/riscommu110715.pdf

　情報として提供されるのは、副作用報告の一定の集積、市販直後調査等において示唆され、厚生労働省及びＰＭＤＡにおいて、医薬品との関連性を評価中であるが、「使用上の注意の改訂等に繋がるものとして注目している医薬品名とその副作用名」「外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びＰＭＤＡが評価を始めたリスク情報」「研究論文等の結果に基づき、外国規制当局や学会等が注目し、我が国で使用されている製品にも影響があるものとして厚生労働省及びＰＭＤＡにおいて評価を始めたリスク情報」などで、PMDAにはこれらリストを掲載したページがアップされています。

医薬品に関する評価中のリスク等の情報について（PMDA）
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html

　現時点では、副作用名だけの羅列だけですが、関連情報の充実も期待したいものです。（とりあえずは、国内で目立った副作用例なのでしょうか？　アクトスはこれから追加されるのかな？）

　ちなみに米FDAでは、同様のものが3か月ごとにリスト化されています。（日本語訳概要が、医薬品安全性情報(海外公的機関 医薬品安全性情報)に後日掲載）

Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified from the Adverse Event Reporting System (AERS)
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm082196.htm

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2011年07月15日 23:41 投稿

カテゴリー： くすり, 公的機関情報, 厚労省･PMDA, 有用性・安全性. 　ブックマーク： permalink.

コメントが1つあります

  1. アポネット　小嶋 | 2011年07月26日 at 00:10:58 |

    25日、「外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びＰＭＤＡが評価を始めたリスク情報」として、「ピオグリタゾン塩酸塩製剤による膀胱癌のリスクについて」が掲載されましたね。

    EMAのプレスリリース（TOPICS 2011.07.22）にもリンクが張られたのですが、日本語訳も掲載して欲しかったですね。