未発売スイッチＯＴＣ医薬品情報

　これまでも紹介した今後発売が予定されているスイッチOTC医薬品ですが、承認が了承されたものの、まだ発売されていない品目がいくつかあります。

　すでにPMDAに審査情報が掲載されているので、リンクを張っておきました。

●アンチスタックス（赤ブドウ葉乾燥エキス混合物） 

　フランス薬局方にも収載されている、実が黒く果肉の赤い Vitis vinifera L.の乾燥葉が起源。ドイツでは軽度の下肢静脈不全症患者を対象とした臨床試験で有効性が確認されている。

　日本でも下肢の静脈還流障害によるむくみを持つ患者を対象に臨床試験が行われ、有効性が確認されている。

　効能・効果は、「軽度の静脈還流障害による、足（ふくらはぎ、足首など）のむくみ、むくみに伴う足のだるさ、重さ、疲れ、つっぱり感、痛みの改善。」で、　これは臨床試験で評価された項目及び海外の同一製剤の効能・効果を反映させ、一般生活者に対しわかりやすい表現内容とした。

　毎日の生活での注意点なども記した薬局・販売店向け解説書に加え、患者向医薬品ガイドに準じた「使用者向け服薬指導書」が作成される。（これが販売を遅らせている？）　

• 審査報告書
• 申請資料概要
  （開発の経緯・海外の使用状況・特徴及び有用性等、効能・効果等の設定根拠） 

●エルペインコーワ、リフィットコーワ（イブプロフェン＋ブチルスコポラミン臭化物）

　海外では、アセトアミノフェン＋ブチルスコポラミンが配合された生理痛の効能効果を取得している製剤が販売されており、医療機関における生理痛の治療にも子宮の過剰収縮を緩和する鎮痙剤が併用されることもあることから開発されたもの。

　効能効果は、「生理痛（主に、軟便に伴う下腹部の痛みがある場合）」となっていて、腸の収縮も一因となっている生理痛に対して特に効果が期待できる。（便秘気味の方にはかえって逆効果かも）

• 審査報告書
• 申請資料概要
  （開発の経緯・海外の使用状況・特徴及び有用性等、効能・効果等の設定根拠）

 ●ストナリニ・カット、ストナリニ・ガード、ニポラジンAG鼻炎錠（メキタジン）

　一般用医薬品としてこれまで1日量4mgというものが販売されているが、1日量6mgの方が1日量4mgと比べて効果発現までの時間が短い傾向があることから開発。

　新たな臨床試験を行わず、ニポラジン錠の臨床試験結果を利用して一般用医薬品として申請。ニポラジン錠の効能を読み替えたものになっているが、使用者の自己判断が比較的容易であることを理由に効能は「花粉，ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くし
ゃみ，鼻水（鼻汁過多），鼻づまり」（アレルギー性鼻炎）に限定された。（湿疹・じんましんの効能を入れてもおかしくないのに）

• 審査報告書
• 申請資料概要
  （開発の経緯・海外の使用状況・特徴及び有用性等、効能・効果等の設定根拠）

●エスタック鼻炎24、エスタック鼻炎錠24（エピナスチン塩酸塩）

　眠気の副作用が少なく、1日1回の服用で、花粉症患者のQOLの改善が期待できるとして開発。

　効能・効果は、「花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり」。用法が「就寝前」となっているのは、一般の使用者が服用時期が明確である方がコンプライアンスの向上並びに誤用の低減が期待されるため。（承認了承からかなり時間が経っているのにまだ未発売。今シーズンなぜ発売されなかったのでしょう？）

• 審査報告書
• 申請資料概要
  （開発の経緯・海外の使用状況・特徴及び有用性等、効能・効果等の設定根拠）

●アイフリーコーワAL 、アルギアイコーワ（アシタザノラスト水和物）

　こちらも今シーズンの発売には間に合わなかったようです。7歳未満は使用できません（ザジテンは1未満不可。エージーアイズは規定なし）が、「花粉など季節性のアレルギーによる症状に使用する場合は、花粉飛散期に入って症状が出始めたら、症状の軽い早めの時期からの使用が効果的です。」との文言が加わるようです。

• 審査報告書
• 申請資料概要
  （開発の経緯・海外の使用状況・特徴及び有用性等、効能・効果等の設定根拠）

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2011年07月16日 13:34 投稿