厚労省の医薬食品局監視指導・麻薬対策課は28日、平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表しました。
平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
（厚労省2010年7月28日）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kbkd.html
この調査は、平成19年度に策定された「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」で示された、国及び関係者が行うべき取組の一つとして行われたもので、平成22年度はアスピリン・ダイアルミネート、イブプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、シンバスタチン、ハロペリドール、ベザフィブラートなど33成分を含む324品目の先発・後発医薬品について、溶出試験、崩壊試験、含量試験、定量試験、確認試験、エンドトキシン試験のいずれか（又は複数）を実施しています。
このうち28成分249品目について行われた溶出試験で、2成分3品目については承認書に定める溶出規格に対して不適合な結果が明らかになったそうです。（既に回収となっているので、皆さんもご存じと思います。）
不適合となったのは指摘されたのは、炭酸リチウム錠200「ヨシトミ」（成分名：炭酸リチウム、製造販売業者：全星薬品工業株式会社）、炭酸リチウム錠200mg「アメル」（成分名：炭酸リチウム、製造販売業者：共和薬品工業株式会社）、ニチＥネートカプセル100ｍｇ（成分名：トコフェロールニコチン酸エステル、製造販売業者：日医工株式会社）の3品目で，製造販売業者による自主回収等の必要な措置が既に講じられてます。
関連情報：TOPICS
2010.08.20 平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書
2009.08.18 平成20年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書
2007.10.06 後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム
2011年07月28日 17:31 投稿
