ビスホスホネートの使用期間の明記は必要（FDA諮問委）

　9日、ビスホスホネート製剤（BP）の長期使用の安全性と有用性についての検討を行う米FDAの合同の諮問委員会（TOPICS 201.09.06）が開催されています。

September 9, 2011: Joint Meeting of the Reproductive Health Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm262477.htm

　諮問委員会では、FDAによる安全性についてのレビューの他、メーカーなどのプレゼンテーション、地下鉄で突然骨折したという女性などの証言も行われました。

Briefing Information for the September 9, 2011 Joint Meeting of the Reproductive Health Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee（FDAとメーカーのレビュー）
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/
Drugs/DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/ucm270957.htm

　その結果、長期使用についての安全性について、危害を与えるまでのエビデンスは不十分だとしながらも、よりはっきりと使用期間を明記する（the labels should “further clarify the duration of use” of the drugs.）としたラベル等の変更を求める勧告が、17対6で評決されました。（評決事項はこれだけだったらしい）

　しかし、この適切な具体的な使用期間について、諮問委員会としての見解が示されなかったことで、委員からも「曖昧だ」との批判の声が挙がっているようです。

　また、休薬期間を設けることについては、これを正当化するだけのエビデンスはないということが確認されたようです。

　長期の使用はリスクがあるかもしれないけど、やっぱりベネフィットを重視すべきとする現場の医師やメーカーの意見に押されたのかもしれません。

　ラベルや添付文書などの変更は行われると思いますが、米国ではこういったケースでは現場ではどのように対応する（患者さんへの情報提供をどのように行う）のでしょうね？

　ちなみに、医薬品監視団体の Public Citizen は、BPの使用を5年までに制限すること、不必要な人への投与をやめることなどの証言を行っています。

Testimony Regarding Bisphosphonates
（Public Citizen 2011.09.09）
http://www.citizen.org/hrg1970

　誤解釈があったらご指摘下さい。

関連ブログ
FDA Panel On Bone Drugs And Conflicted Members
（Pharmlot 2011.09.09）
http://www.pharmalot.com/2011/09/fda-panel-on-bone-drugs-and-conflicted-members/
（委員に利益相反があると指摘）

骨粗鬆症：ビスフォスフォネート製剤は５年程度で打ち止めにすべきだ　；”drug holiday”方針
（内科開業医のお勉強日記9月10日）
http://intmed.exblog.jp/13545069/

関連情報：TOPICS
　　2011.09.08　 FDA諮問委、ビスホスホネート製剤のリスクベネフィットを検討
　　2010.10.14　ビスホスホネート製剤による骨折リスクを追記（米FDA）
　　2010.03.11　長期間のビスホスホネート服用と大腿骨の骨折リスク（米国）
　　2010.08.12　ビスホスホネートは食道がんなどのリスクを増大させない

参考：
Stronger Cautions Backed on Bone Drugs for Women
（New York Times 2011.09.10）
http://www.nytimes.com/2011/09/10/business/fda-panels-back-sterner-language-on-bone-drugs.html
FDA advisers wary of time limit on bone drugs
（Reuter UK 2011.09.10）
http://uk.reuters.com/article/2011/09/09/us-osteoporosis-drugs-fda-idUKTRE7885LZ20110909
FDA Panel Waffles on Limiting Duration of Bisphosphonate Use
（ABC NEWS 2011.09.09 Medpage TODAY 配信）
http://abcnews.go.com/Health/fda-panel-waffles-limiting-duration-bisphosphonate/story?id=14486206
FDA panel backs new labels for osteoporosis drugs
（CBS NEWS 2011.09.09 AP配信）
http://www.cbsnews.com/stories/2011/09/09/ap/health/main20104113.shtml
FDA Advisers Call for Revised Labels for Osteoporosis Drugs
（Health DAY 2011.09.09）
http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=656727

9月9日　12:00リンク追加

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2011年09月10日 10:52 投稿