プラザキサカプセルの市販直後調査・第4回中間報告（2011年8月13日現在）が公表されています。メーカーウェブサイトにも掲載されていますが、日病薬がHPで概要と合わせて紹介しています。（さすが対応が早い）
血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」の副作用報告
（日本病院薬剤師会 2011年9月26日）
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0926.html
市販直後調査・第４回中間報告（平成２３年８月１３日現在）
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0926-1.pdf
メーカーによれば、2011年3月14日の発売時から2011年8月13日までに重篤な出血事象が発現した症例は91例（死亡例8例）に達したそうです。
- 91例の内訳は、消化管49例、頭蓋内20例、その他及び部位不特定が22例だった
- 重篤な出血事象は投与開始後早期から発現しているが、しばらくたってから発現する症例もあった
- 91例のうち79例は慎重投与すべき患者（高齢者・腎機能低下・併用注意薬剤の併用・消化管潰瘍の既往など）だった
- 91例中75例は70歳以上の高齢者で、死亡例8例全て75歳以上だった
- 91例中29例（死亡5例）では腎障害を有しており、そのうち11例（死亡4例）は高度な腎障害を有する患者で禁忌のケースだった
- 91例中24例（死亡3例）では抗血小板薬（アスピリン・クロピドグレルなど）が併用されていた
- 91例中8例（死亡1例）では抗凝固薬（ワルファリンなど）が併用されていた
- 91例中11例（死亡1例）ではP-糖蛋白阻害薬（ベラパミルなど）が併用されていた
なお、同社では間質性肺炎4例など死亡例が15例に達していることも明らかにしています。（間質性肺炎については改訂添付文書に反映）
関連情報：TOPICS
2011.08.13 プラザキサカプセルに安全性速報（ブルーレター）が発出
2011年09月27日 00:05 投稿
豪州当局のTGAが10月5日、安全性情報を発出しています。
Dabigatran (Pradaxa):
risk of bleeding relating to use
（TGA 2011.10.05）
http://www.tga.gov.au/safety/alerts-medicine-dabigatran-111005.htm
豪州では2009年以来47例の重篤な出血事象（消化管30例、頭蓋内6例など）が報告されていて、以下の特徴があるとのことです。
・重篤な有害事象のいくつかは、ワルファリンからダビガトランへの変更の際に起こった。
・有害事象の多くは、減量（the reduced dosage regimen）の際に起こった。
・重篤な出血事象は、ワルファリンでは頭蓋内出血が多いが、ダビガトランでは腸管内が多い。
（上記日本でも同様か）
Bloomberg 紙とロイターがベーリンガー社への取材に対し、出血死は世界でおよそ50人に達していると答えているそうです。
ただ、一方でこの数字は臨床試験の結果から想定の範囲内（むしろ少ないとのドイツ国内報道も）との認識も示しています。（今のところ海外サイトでもこの件についてのプレスリリースはない）
Boehringer says about 50 deaths related to Pradaxa
（Reuter 2011.11.2）
http://www.reuters.com/article/2011/11/02/boehringer-pradaxa-idUSL5E7M21TB20111102
Boehringer Confirms Pradaxa Drug’s Safety After Patient Deaths
（Bloomberg 2011.11.2）
http://www.bloomberg.com/news/2011-11-02/boehringer-confirms-pradaxa-related-deaths-die-zeit-reports.html
下記ドイツの記事を引用して、日本での死亡数は14人と伝えています。
Boehringer bestätigt Todesfälle durch Pradaxa in Deutschland
（Zeit de 2011.11.2）
http://www.zeit.de/vorabmeldungen/neu-in-der-aktuellen-zeit/seite-10
この数字は、市販直後調査・期間終了後報告（2011年9月13日現在）と同じでしたね。（詳細は同社ウェブサイトへ）
>2011 年3 月14 日の発売時から2011年9月13日までに138 例集積されています。
>主な出血部位は消化管83 例、頭蓋内30 例でした。重篤な出血事象が発現した症
>例のうち出血事象の重篤性が死亡と判定された症例は14 例集積されています。
>主な出血部位は消化管9 例、頭蓋内3 例でした。
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/
products/prescription/medicine_data/pxa_cap/pxa_cap_info_201110-2.pdf
もともと出血リスクはワルファリンと変わらないのか、それとも日本では不適切（禁忌症例）に処方されていて多かったのか・・・
（ちょっと訂正しました）
豪州TGAは3日、bradaxaに関する安全性情報を発出しています。
Dabigatran (Pradaxa) & the risk of bleeding:
new recommendations for monitoring kidney function
（TGA Safety Advisory 2011.11.03）
http://www.tga.gov.au/safety/alerts-medicine-dabigatran-111103.htm
Dabigatran (Pradaxa):
risk of bleeding relating to use
（TGA Safety Advisory 2011.11.03）
http://www.tga.gov.au/safety/alerts-medicine-dabigatran-111005.htm
重篤な出血例は70例（うち消化管出血が48例、頭蓋内が6例）ですが、死亡数については言及していません。
ドイツ国内の各紙は12日、ダビガトラン関連死が世界で256人に達したと報じています。
Arzneimittelbehörde meldet Hunderte Todesfälle
（SPIEGEL-ONLINE 2011.11.12）（→Google翻訳）
http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,797367,00.html
Boehringer says about 260 deaths related to Pradaxa
（Reuter 2011.11.12）
http://www.trust.org/alertnet/news/boehringer-says-about-260-deaths-related-to-pradaxa
ドイツのベーリンガー社もプレスリリースを出しています（英文はまだ）
Patienten mit Vorhofflimmern sollten sich weiterhin vor Schlaganfällen schützen
（Archiv Pressemitteilungen 2011.11.12）（→リンク →Google翻訳）
ドイツ語はあいまいなので自信はありませんが、こちらは「致死的出血事例が260」となっています。（＝死亡例？）
ちょっと前まで50人とされていた数字が5倍になったことで、ドイツ各紙がこぞって伝えています。
独ベーリンガー社は、ドイツ国内の報道に押されて、16日、詳細情報を公表しています。
これまでの臨床試験で得られた想定より少ないとしています。
（最後の方で、英米での配布を目的としたものではないとの但し書きがある）
Boehringer Ingelheim macht Zahlen zu Pradaxa öffentlich zugänglich
（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 2011.11.16）
→原文 →Google翻訳