9月30日付け官報で、ケナログ口腔用軟膏0.1%(第1類→指定第2類)、ケトチフェン配合点眼薬(第1類→第2類)や生薬のリスク区分の変更が告示されました。インターネット版官報(http://kanpou.npb.go.jp/)(号外211号 p67-70)で1ヶ月閲覧できます。(ちょっとわかりづらいです)
今回のリスク区分の変更は、4月22日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会での審議の結果やパブリックコメントの結果(まだ公表されていないと思うけど。現在確認中)を受けて行われるもので、各店舗では必要に応じて陳列の変更が必要となります。
生薬配合の製品についてはリスク区分が引き上げになるものもあるので、今後出される通知やメーカー情報に留意しておく必要があります。
資料:平成23年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
(2011年4月22日開催)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001aj7l.html
関連情報:TOPICS
2011.05.16 リスク区分変更に関するパブコメが開始
2011.04.28 生薬成分・生薬製剤のリスク区分が変更へ
2011年09月30日 11:34 投稿
10月3日にパブリックコメントの結果が公表されています。
「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品」の一部改正に係る意見の募集について」に対して寄せられた御意見について
59通116件の提出意見があったそうです。
4月22日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の議事録も3日アップされています。
平成23年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録
(2011年4月22日開催)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001q7iw.html
オウゴンが1g(当初案は2gだった)という条件付きで3類に引き下げたことに対し、「2gを1gにすれば大丈夫ということは、間質性肺炎や急性アレルギー性肝炎に関してはあり得ない」との意見が出されたことや、ガジュツを指定第2類にすべきとの意見が出されていました。(ガジュツは食品にもあり、バランスからいってできなかったらしい)
5日、30日発出の通知が掲載されました。
「一般用医薬品の区分リストの変更について」
(平成23年9月30日薬食安発0930第1号安全対策課長通知)(PDF:581KB)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/s.pdf
新しいリスク区分も掲載されています。
(追記)
適用日ですが、アシクロビルの区分指定及びトリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏の区分変更は、告示の日(平成23年9月30日)から適用ですが、ケトチフェン点眼薬の区分変更は、平成23年11月1日から適用、また、生薬及び動植物成分の区分変更については平成24年4月1日からの適用になります。
関連ブログ:OTC医薬品のリスク区分変更 告示・通知について
(医薬品・化粧品・食品に関する情報提供 10月5日)
http://yakuji.exblog.jp/14695631/