TOPICS 2011.8.13 で、一般用医薬品の添付文書の記載内容の基準についてパブコメが行われていることを紹介しましたが、パブコメの結果公表を待たず（たぶんまだ公表さていないはず。一応先に公表してからの方がいいのでは）、新基準についての通知が行われています。
- 一般用医薬品の使用上の注意記載要領について（平成23年10月14日薬食発1014第３号）(PDF,235KB)【医薬食品局安全対策課 薬事法関係】
- 一般用医薬品の添付文書記載要領について（平成23年10月14日薬食発1014第６号）(PDF,229KB)【医薬食品局安全対策課 薬事法関係】
- 一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について（平成23年10月14日薬食安発1014第１号）(PDF,161KB)【医薬食品局安全対策課 薬事法関係】
- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（平成23年10月14日薬食安発1014第４号、薬食審査発1014第５号）(PDF,997KB)【医薬食品局安全対策課、医薬食品局審査管理課 薬事法関係】
- 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について（平成23年10月14日薬食安発1014第７号、薬食審査発1014第８号）(PDF,2689KB)【医薬食品局安全対策課、医薬食品局審査管理課 薬事法関係】
これにより、今後記載する使用上の注意は、原則として本記載要領に基づくものとなり、旧通知に基づいて記載されている使用上の注意については、平成26年5月末日までに、本記載要領に基づいた記載に改めることを求めています。
ところで薬局製剤（薬局製造販売医薬品）は、薬局用医薬品になるのですが、薬局製剤の場合、使用上の注意の「相談すること」の項にある、「次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること」の部分について、登録販売者という記載は入るのでしょうか？（今回の通知とは対象外？ また、薬剤師が販売するのだから、入る？ 入らない？）
関連情報： TOPICS
2011.08.13 一般用医薬品の添付文書の記載内容の基準が示される(パブコメ)
2011年10月19日 01:24 投稿
じほう_木枝さんのツイッターで、「一般用医薬品の相談応需は、すべての専門家の義務なので、どの区分の一般用医薬品でも「相談すること」に登録販売者が入るのでは？」とのご指摘。
薬局製剤、中身は一般用医薬品と同じですし、添付文書の様式も基本的に同じだからそう考えた方がいいですね。
それだったら、薬局製剤も一般用医薬品として店頭に並べてもいいのでは。
小嶋先生、ご紹介ありがとうございます。薬局製剤は第一類と同じ扱いになるんではなかったでしょうか（うろ覚え）。もしそうなら店頭陳列は難しいですね。
Twitterでも書きましたが、相談応需の件、勘違いしてました。また、薬局医薬品の陳列は一般用医薬品と異なりました。香川県の資料
http://www.pref.kagawa.lg.jp/yakumukansen/hanbaiseido/yakkyokuippan.pdf
を読んで勉強しなおします。昔の記憶ではダメですね。
薬局製造販売医薬品の使用上の注意の記載について，厚生労働省に確認したところ，見直す予定はないとのこと。日薬の「薬局製剤業務指針」に沿って記載されるのが一般的なので，今回の通知を受けて日薬が業務指針を見直す可能性はあるかも……，という主旨のご返事でした。現在の薬局製剤業務指針では，使用上の注意の記載はどうなっているのでしょうか。それが参考になりそうですね（手元にないのでスミマセン）。
確認ありがとうございます。
見直す予定がないとのことなら、当面は「登録販売者」の文言は入らないままということになるのでしょうか。
薬局製剤は、販売制度改正に係る施行通知では、「薬局医薬品」に区分され、販売規制は事実上「第一類医薬品」と同等になったものと考えています。
従って、使用上の注意においても、「登録販売者」の登場の余地は無いものと思われます。