第7回ジェネリック医薬品品質情報検討会

　報道が先行し、すでに概要はご存じと思いますが、9月28日に第7回の検討会が非公開で開催されています。10月19日、ようやく議事概要と資料が公表されました。

ジェネリック医薬品品質情報検討会（国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイト）
　　http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
第7回ジェネリック医薬品品質情報検討会　議事概要
　　http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/7Generic.html

　第7回検討会ではまず、第4、5、6回検討会において、製剤試験ワーキンググループ（WG）で検討することとなった治療濃度域の狭い医薬品の下記の12製剤の溶出試験結果について報告が行われています。(資料7-1、資料7-2)

1. グリクラジド錠
2. ニトレンジピン錠
3. プレドニゾロン錠
4. メシル酸ブロモクリプチン錠
5. カルバマゼピン錠
6. グリベンクラミド錠
7. ジソピラミドカプセル
8. リン酸ジソピラミド徐放錠
9. テオフィリン徐放錠
10. バルプロ酸ナトリウム錠
11. バルプロ酸ナトリウム徐放錠
12. プラゾシン錠ベニジピン塩酸塩錠
13. ジルチアゼム塩酸塩徐放錠

　また、検討会では、平成22年10月〜平成23年3月の文献及び学会発表（品質関係24報、臨床関係68報）（資料7-2-2）や、平成22年度の下半期に医薬品医療機器総合機構に寄せられた相談内容等(資料7-3)の検討が行われ、後発医薬品の品質に明らかに問題があることを示すものはないとの評価が行われた一方、文献等で取り上げられたものについて、当該文献等の内容のみでは後発医薬品の品質について判断できないとして、念のため下記の品目についてワーキンググループ（WG）で検討することになりました。

1. アセトアミノフェン錠（溶出試験）
2. テイコプラニン注射剤（不純物試験）
3. ＳＴ合剤（スルファメトキサゾール/トリメトプリム）（不純物試験）
4. スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム（不純物試験）

　さらに、検討会では平成23年度製剤WGの検討対象候補品目(血圧降下剤)が下記のように選定されました。（資料7-4）

1. ベシル酸アムロジピン5mg錠
2. 塩酸ベニジピン4mg錠
3. 塩酸ジルチアゼム30mg徐放錠
4. 塩酸ジルチアゼム徐放カプセル
5. マレイン酸エナルプリル5mg錠
6. 塩酸イミダプリル5mg錠
7. トリクロルメチアジド2mg錠
8. スピロノラクトン25mg錠
9. アテノロール50mg錠
10. メシル酸ドキサゾシン1mg錠

　なお、第6回検討会において報告されたシスプラチン注射剤の純度試験結果に、ヨーロッパ薬局方（ＥＰ）に記載の試験方法の結果を加えた検討結果も報告されています。（資料7-5）　

関連情報：TOPICS
　　2011.02.21　第6回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2010.10.07　第5回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2010.01.22　第4回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2009.07.15　第3回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2009.01.07　第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2008.08.30　第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会

参考：【ジェネリック医薬品品質情報検討会】12種類の製剤試験で問題なし
　　　　（薬事日報 HEADLINE NEWS 10月6日）
　　　　http://www.yakuji.co.jp/entry24491.html

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2011年10月19日 22:58 投稿