米ＦＤＡは24日、バレニクリン（チャンピックス、米販売名はchantix）の更新情報を発表し、現時点ではバレニクリンの使用で精神神経系の有害事象が高まることはないとしたレビュー結果を明らかにしています。
FDA Drug Safety Communication:
Safety review update of Chantix (varenicline) and risk of neuropsychiatric adverse events
（FDA 2011.10.24）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm276737.htm
これは、FDAの支援で行われた退役軍人省（Department of Veterans Affairs）と国防総省（the Department of Defense）の2つの observational studyの結果から明らかになったもので、この2つの研究ではいずれもバレニクリンとNRT（ニコチン代替療法）で使用開始後30日以内の精神神経系症状による入院率を比較しています。
結果は、バレニクリン使用群で入院率が高まるという結果は得られかった（有意差はないがNRT使用群の方がむしろ入院率は高い結果もあった）というものですが、入院患者の中には精神神経系疾患の既往歴者が含まれていることや、「入院」ということだけをアウトカムにし、特定の精神神経系の症状の発現率や入院に至らない症状の発現率を比較したものではないことから、これをもってリスクが精神神経系有害事象の発現が高まらないと結論付けることは尚早のようです。
このため、FDAではこれまでに行われている注意喚起に変更はないとしています。（現在、製薬会社によって精神神経系の有害事象について現在の評価が行われているとのこと、但し結果は2017年までかかる。）
関連情報：TOPICS
2011.10.20 PMDAからの医薬品適正使用のお願い「チャンピックス錠」
2009.07.02 バレニクリン、精神神経系副作用の黒枠警告追記へ（米FDA）
2008.10.23 バレニクリンと有害事象（米国）
2008.05.22 バレニクリン、パイロットは使用禁止（米国）
参考：
Psych Risks No Higher With Chantix, FDA Says
（Medpage TODAY 2011.10.24 要登録）
http://www.medpagetoday.com/PrimaryCare/Smoking/29236
FDA：studies do not tie Chantix to mental problems
（boston Globe 2011.10.24 AP配信）
http://www.boston.com/business/healthcare/articles/
2011/10/24/fda_studies_do_not_tie_chantix_to_psych_problems/
2011年10月25日 10:31 投稿
