ドンペリドン（ナウゼリン錠他）の副作用というと、錐体外路症状が有名ですが、EMAのファーマコビジランスの専門調査会は27日発出の Monthly Report で、ドンペリドンの使用と重大な心室性不整脈や突然死のリスク増と関連している可能性があるとして注意を呼びかけています。
Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)
October 2011 plenary meeting（Monthly Report）（→Google 翻訳）
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Report/2011/10/WC500117061.pdf
日本語訳概要が「海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.9 No.24」に掲載されています。（→リンク）
ドンペリドンの使用と重大な心室性不整脈や突然のリスク増加と関連している可能性があるとされるのは、60歳以上の高齢者と毎日30mgを超える量を定期服用している場合で、今後、高齢者成人や小児への使用においてはでは最少必要量での投与するなどの添付文書の変更が行われる他、メーカーに対してドンペリドンと心臓障害に関する疫学調査の実施を求めています。
専門委員会では、オランダで行われたケースコントロールスタディなどを基に今回の注意喚起を行っていますが、Pubmedで“Domperidone cardiac death”で検索（→リンク）をかけると、結構論文がヒットします。
Domperidone and ventricular arrhythmia or sudden cardiac death: a population-based case-control study in the Netherlands
（Drug Saf. 2010 Nov 1;33(11):1003-14）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20925438
上記論文を見ると、突然死のリスクは3.72倍、30mg/日を超えると11.4倍も心臓突然死のリスクが高まるとのこと。他にも同様の結果がありますね。（動物実験でもQT延長が確認。海外では静脈注射後に不整脈、心停止、 突然死を起こしたとの報告があるとのことで、慎重な使用が行われている国もある）
Risk of serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death in a cohort of users of domperidone:a nested case-control study.
（Pharmacoepidemiol Drug Saf.2010 Sep;19(9):881-8.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20652862
Low safety index of domperidone: mechanism for increased odds ratio for sudden cardiac death.
（Acta Cardiol. 2011 Aug;66(4):421-5.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21894796
Domperidone and long QT syndrome.
（Curr Drug Saf. 2010 Jul 2;5(3):257-62.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20394569
ドンペリドンの副作用に、めまいやふらつき、意識障害がありますが、もしかして不整脈も関連してるのかな？ そういえば、うちでも最近30mg/日をずっと飲んでいた人が････（併用薬も多かったけれども）
それとよく見たら、2009年の「医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分検討調査報告書」にこのことが触れられていました。（どうも使用経験が長いくすりだと、安心してなのか、なかなかリスク情報の更新がされないのかなあ）
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分検討調査報告書
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/04/dl/h0427-2a.pdf
Domperidone: heart rate and rhythm disorders
（Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 17, Issue 1, January 2007）
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v17n1-eng.php#a2
こういう注意喚起が出ると、また日本でのドンペリドンのOTCへのスイッチは遠くなりそうですね。
12月13日リンク追加
2011年10月28日 01:53 投稿
