米国におけるこの一年の新薬承認状況

　米FDAは3日、この一年間における新薬の承認状況をまとめたレポートを公表しています。

FDA:35 innovative new drugs approved in fiscal year 2011
（FDA NEWS Release 2011.11.03）
 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm278383.htm

FY2011 Innovative Drug Approvals
（FDA Report 2011.11.03）
http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/ucm276385.htm

　レポートによれば、2011会計年度（米国では9月から8月まで）には35製品が新たに承認を受け、これは過去10年で2009会計年度の35品目に次ぐ多さだったそうです。

　この中には、late-stage の前立腺がんの薬を含む7つのがん治療薬、Ｃ型肝炎向けの2製品、30年ぶりの Hodgkin’s lymphoma　向けの新薬、50年ぶりの lupus の新薬とともにもPradaxaも含まれています。

　35製品中24製品は世界に先駆けて承認されたもので、また約半数の16製品はpriority review（優先審査）の対象となっていて、わずか6か月で承認を得ているものもあるそうです。（通常は平均13か月）

　レポートは米国における医薬品政策の自画自賛的な内容となっていますが、共和党議員や消費者団体からは審査にもう少し時間をかけるべきとの声もあるようです。

FY2011 Innovative Drug Approvals
http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/ucm276457.htm
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM278358.pdf

資料：
Fast Track, Accelerated Approval and Priority Review
Accelerating Availability of New Drugs for Patients with Serious Diseases
http://www.fda.gov/forconsumers/byaudience/
forpatientadvocates/speedingaccesstoimportantnewtherapies/ucm128291.htm

参考：
FDA says drugs approved in U.S. before Europe
（Reuter 2011.11.03）
http://www.reuters.com/article/2011/11/03/us-fda-approvals-idUSTRE7A26U820111103
FDA Touts Pace of Drug Approvals Over European Counterparts
（Bloomberg 2011.11.03）
http://www.bloomberg.com/news/2011-11-03/fda-touts-pace-of-its-drug-approvals-over-european-counterparts.html

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2011年11月04日 11:23 投稿