米FDA、乳がんへのアバスチンの承認を取り消し

　以前から時々取り上げている話題ですが、米FDAは18日、アバスチン（ベバシズマブ）の乳がんへの承認を取り消すと発表しました。

FDA Commissioner announces Avastin decision
（FDA NEWS 2011.11.18）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280536.htm

FDA Commissioner Removes Breast Cancer Indication from Avastin Label
（FDA 2011.11.18）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ucm279485.htm

　アバスチンの乳がんへの適応は、FDAの迅速承認プログラム（accelerated approval program）で2008年に承認されていますが、承認と併行して迅速承認プログラムによる市販後の臨床研究によるエビデンスの証明が求められていました。

　今回の決定はこの証明の過程で、その中で、血圧上昇、出血、心臓発作、心不全などの有害事象のリスクがベネフィットを上回る可能性があることが明らかになったためで、腫瘍薬諮問委員会の勧告や6月に行われたヒアリングなどを経て、今回の発表となったようです。

Hearing on Proposal to Withdraw Approval for the Breast Cancer Indication for Bevacizumab (Avastin)
（FDA 2011.6.28-29開催）
http://www.fda.gov/NewsEvents/MeetingsConferencesWorkshops/ucm255874.htm

Avastin (bevacizumab) Information（FDA）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm193900.htm

　なおこれ以外の大腸がん、肺がん、腎がんなどへの承認は継続されます。（未承認薬として使用すること自体は可能。保険会社からの支払いは停止される可能性）

　米国内の各紙も今回の決定を大きく伝えていますが、治療の選択肢を狭めるものとして、FDAの今回の決定に対して、疑問を投げかける声も少なくないようです。

関連情報：TOPICS
　2010.10.27　アバスチンの乳がんへの使用は限られる（欧米）
　2010.07.22　アバスチンの乳がんへの承認取り消しを勧告（FDA諮問委）

参考：
FDA Revokes Approval of Avastin for Breast Cancer
（Health DAY 2011.11.18）
http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=659083
Avastin Loses F.D.A. Approval to Treat Breast Cancer
（NewYork TIMES 2011.11.18）
http://www.nytimes.com/2011/11/19/business/fda-revokes-approval-of-avastin-as-breast-cancer-drug.html
Cancer drug Avastin loses US approvalFDA’s Avastin decision sends breast cancer patients reeling
（CBS NEWS 2011.11.18 AP配信）
http://www.cbsnews.com/8301-504763_162-57327943-10391704/fdas-avastin-decision-sends-breast-cancer-patients-reeling/
Cancer drug Avastin loses US approval
（BBC NEWS 2011.11.18）
http://www.bbc.co.uk/news/world-us-canada-15800907

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2011年11月19日 11:34 投稿