海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.9 No.24

 国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部(http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html)は11月24日、医薬品安全性情報(海外公的機関 医薬品安全性情報)Vol.9 No.24を公表しています。 

 リネゾリド(ザイボックス)とセロトニン作動性向精神薬との薬物相互作用、Methylene blueとセロトニン作動性向精神薬との薬物相互作用、バレニクリン(チャンピックス)と精神神経系有害事象のリスク、ベバシズマブ(アバスチン)の乳がん適応取り消しの決定、米国の診療所における14歳以下の患者への抗生物質処方率、ARBのベネフィットリスク、ダビガトラン(プラザキサ)と出血のリスク、豪州における2010年の医薬品有害反応報告の統計などの情報が掲載されています。

 全文はこちら(PDF)です。

関連情報:TOPIC
 2011.11.19 米FDA、乳がんへのアバスチンの承認を取り消し
 2011.10.25 バレニクリン(チャンピックス)更新情報(米FDA)
 2011.10.21 欧州医薬品庁もARBに発がんリスクはないと結論
 2011.09.27 プラザキサによる出血事象の報告さらに増える・コメント
 2011.11.19 プラザキサによる出血死は世界で256例(欧州医薬品庁)
 2011.07.27 リネゾリドとセロトニン症候群(米FDA)


2011年11月28日 00:02 投稿

コメントが3つあります

  1. シッフズジャパン 鈴木幸雄

    日本でも、中外が2007年6月にアバスチンの承認を受け、手術不能又は再発乳癌が適応症とされていますが、取り消しの動きがあるのでしょうか?

  2. アポネット 小嶋

    今のところその予定はありません。

    パクリタキセルとの併用において、手術不能又は再発乳癌の適応の承認を受けたのはつい最近です。

    アバスチン〜手術不能・再発乳がんに対する追加承認取得
    (乳癌を正しく理解するために 2011.09.30)
    http://hidechin-breastlifecare.blogspot.com/2011/09/blog-post_30.html

    EUでもこのパクリタキセルとの併用療法については、ベネフィットがリスクを上回るとして、使用を限定して販売は継続されています。

    TOPICS 2010.12.17 アバスチンの乳がんへの使用は限られる(欧米)

  3. シッフズジャパン 鈴木幸雄

    回答有難うございました。11/30配信のPMDAメディナビでは、「アバスチン(ベバシズマブ)を含む治療を受けている患者さまへ
    治療についてご不明な点や、ご不安な点等ございましたら、担当の医師にご相談ください」とコメントしており、取り消す積もりはなさそうです。ちなみにアバスチンの乳癌に対する適応は2011年9月16日に承認されたと記載されていました。

    米国における、アバスチンの乳癌に対する適応削除について http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/PDF/riscommu111130.pdf