ラジレス情報（カナダ）

2012年01月24日 投稿 | コメントが2つあります

　ヘルスカナダ（Health Canada）は23日、ノバルティスのカナダ法人が18日付けで医療専門職向けに宛てた安全性情報（Letter）を明らかにし、今回の情報を支持するとしています。

RASILEZ (aliskiren) and RASILEZ HCT (aliskiren/hydrochlorothiazide) – Potential Risks of Cardiovascular and Renal Adverse Events in Patients with Type 2 Diabetes – For Health Professionals
（Health Canada 2012.01.23）
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/rasilez_hpc-cps-eng.php

　注意喚起の内容は日本と同じ（TOPICS 2011.12.28）ですが、違いは臨床試験ALTITUDE の中間解析結果の内容の一部が明らかになっていることです。（カナダでも329人がこの臨床試験に参加）

　その結果を見ると、有意差があったのはNon-fatal stroke（非致死性脳卒中）の1.34倍（HR1.34　95％CI 1.01-1.77）のみですが、統計上の有意差はありませんがResuscitated sudden death（心肺停止で蘇生という意味？）がプラセボより多い（HR1.64、13人対8人）というのも目に留まります。

　非致死性脳卒中が34％増ということが、やはり今回の臨床試験中止につながったのでしょうか？

関連情報：TOPICS
　2011.12.28　糖尿病患者へのラジレスとARB/ACEの併用回避を勧告
　2012.01.11　ラジレスとARB/ACEの併用は高カリウム血症のリスクを高める

　

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関連しそうな？記事:

  1. 糖尿病患者へのラジレスとARB/ACE併用は留意が必要
  2. ALTITUDE Trial の最終解析結果が公表
  3. 糖尿病患者へのラジレスとARB/ACEの併用は禁忌（欧州医薬品庁）
  4. 糖尿病患者へのラジレスとARB/ACEの併用、日本は原則禁忌
  5. 米国も糖尿病患者へのアリスキレンとARB/ACEの併用は禁忌に

2012年01月24日 23:14 投稿

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コメントが2つあります

  1. アポネット　小嶋 | 2012年02月02日 at 18:42:13 |

    日本語訳概要が、海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.10 No.3に掲載されました。

    海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.10 No.3
    http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly10/03120202.pdf#page=12

    “Resuscitated sudden death”は、「心停止からの蘇生」と訳されています。

  2. アポネット　小嶋 | 2012年04月17日 at 13:53:43 |

    関連情報です。

    浜六郎の臨床副作用ノート～アリスキレンALTITUDE試験中止の原因～
    （集中 MEDICAL CONFIDENTIAL 2012.04.16）
    http://medical-confidential.com/confidential/2012/04/altitude.html