抗肥満薬 Qnexa、2度目の挑戦で承認か（米国）

　22日、米FDAの内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）が開催され、Vivus社の抗肥満薬 Qnexaの審議が行われました。

February 22, 2012: Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm285136.htm

　　Qnexaは、食欲抑制薬のphentermineと抗てんかん薬のトピラマートとの合剤で、同諮問委員会では2010年にいったん10対6で承認を支持する評決が行われたものの、FDAでは安全性への懸念を理由にこの評決結果に従わず承認をしませんでした。そのため、Vivus社では改めて安全性データや安全性対策を示して承認の申請を行っていました。

Briefing Information for the February 22, 2012 Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee
（FDAのレビューなど討議資料）

　今回の諮問委員会には、改めてFDAから心血管系の安全性（心拍数の増加）と催奇形性などの対策を懸念するレビューなどが示されましたが、メーカーは心血管系の副作用の収集や妊婦が使用しないような仕組みを作るなどの安全性対策を示し、評決の結果20対2の圧倒的な多数で承認の支持を評決しています。

　抗肥満薬についてはこれまでも安全性への懸念でいくつもの薬が諮問委での承認の支持が得られなかったり、支持の評決があってもFDAの承認を行わないなどの経緯がありましたが、肥満大国の米国においてはやはり抗肥満薬への期待は大きく、今回のQnexaの審議の行方に注目が集まっていました。

　結局、含まれる成分は新成分ではなく、使用経験があることから、有効性があり、安全性対策さえ整えればベネフイットが上回るということになるのでしょう。

　一部、安全性についての懸念への意見もありますが、今後FDAが期限の4月17日までに承認を出すかどうかが注目されます。（承認されれば、個人輸入などの形で日本にも入ってくる可能性があり、留意が必要）

FDA Should Reject Qnexa, Another Dangerous Diet Pill, Public Citizen Tells Advisory Committee~Qnexa Can Cause Serious Cardiovascular Problems, Should Not Be Approved
（Public Citizen 2012.02.22）
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=3534

関連情報：TOPICS
　　2011.02.02　抗肥満薬 Contrave、現時点では承認できない（米FDA）
　　2010.12.08　抗肥満薬 Contrave、FDA諮問委の支持を得る(Update)
　　2010.09.17　抗肥満薬lorcaserin、FDA諮問委は承認を認めず

参考：
Vivus Weight-Loss Pill Wins FDA Panel Backing
（Bllomberg 2012.02.22）
http://www.bloomberg.com/news/2012-02-22/vivus-weight-loss-pill-qnexa-wins-backing-of-fda-advisory-panel.html
Advisory Panel Favors Approval for Weight-Loss Drug
（NewYork Times 2012.02.22）
http://www.nytimes.com/2012/02/23/business/fda-advisory-panel-backs-diet-drug.htm
FDA Panel Votes in Favor of Qnexa
（Medpage TODAY 2012.02.22）
http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/31320
U.S. advisers back experimental obesity pill
（Reuter 2012.02.22）
http://www.reuters.com/article/2012/02/22/us-fda-obesity-vivus-idUSTRE81L2AS20120222

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2012年02月23日 11:22 投稿