日本でも販売が開始されて2年近くになるGLP-1アナログ製剤のビクトーザですが、米医薬品監視団体の Public Citizen は19日、臨床的にベネフィットより甲状腺がん、膵炎、重篤なアレルギー反応や腎不全などの有害事象のリスクが上回るとして、ビクトーザの回収を求める請願書をFDAに提出したことを明らかにしています。
Public Citizen to FDA: Pull Diabetes Drug Victoza From Market Immediately
Drug Can Cause Thyroid Cancer, Pancreatitis, Kidney Failure
（Public Citizen 2012.04.19）
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=3586
請願書(PDF:12.6MB、近くテキストも出てくると思う)
http://www.citizen.org/documents/2020.pdf
Public Citizen によれば、FDA有害事象のデータベースをレビューしたところ、発売から17か月で急性膵炎の症例が200例に達していた（場合によっては2000人に達するとの推計ができる）他、他の糖尿病治療薬と比べ、消化器系の副作用が少なくとも2倍以上に達しているなどとしています。（特に腹痛は、腎不全や膵炎での症状を隠蔽する可能性がある点でも問題）
この間、FDAでは腎障害患者へ投与やアレルギー反応（10%くらいに抗体がある）についてのラベルの変更が行われたものの、Public Citizenでは注意喚起が不十分だとして、ビクトーザの回収を求めています。
今回の請願書に対し、Novo Nordisk 社の米国の担当者は、「Public Citizen の請願理由としているのは、マウスとラットによる古い研究に基づくものであり、ビクトーザの承認にあたっては4,000人のデータで安全性が確認されている」として、今回のPublic Citizen の求めには応じない構えです。
Statement from Novo Nordisk regarding the petition to the FDA by Public Citizen
（Novo Nordisk US Statement 2012.04.19）
http://press.novonordisk-us.com/index.php?s=43&item=323
関連情報：TOPICS 2010.04.22 ビクトーザ皮下注に関する学習メモ
参考：
Novo rejects calls to pull Victoza from US market
（Pharma Times 2012.04.20）
http://www.pharmatimes.com/Article/12-04-20/Novo_rejects_calls_to_pull_Victoza_from_US_market.aspx
Public Citizen wants withdrawal of diabetes drug
（Business Week 2012.04.19 AP配信）
http://www.businessweek.com/ap/2012-04/D9U87BR00.htm
Novo Nordisk rejects diabetes drug Victoza complaint
（Reuter 2012.04.20 Update）
http://www.reuters.com/article/2012/04/20/novonordisk-victoza-idUSL6E8FK2W020120420
Consumer Group to FDA: Take Victoza off the Market
（WebMD 2012.04.20）
http://diabetes.webmd.com/news/20120420/consumer-group-to-fda-take-victoza-off-market
2012年04月20日 22:57 投稿
