ドンペリドンと重篤な心室性不整脈・心臓病死(英国)

 EMAのファーマコビジランスの専門委員会のMonthly Report(TOPICS 2011.10.28)を踏まえ、英国医薬品庁(MHRA)もDrug Safety Update で注意喚起を行っています。

Domperidone: small risk of serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death
(Drug Safety Update Volume 5, Issue 10 May 2012)
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON152725

 内容的には、Monthly Report や今年3月にHealth Canada が発表したものに準じたものになっていますが、英国ではドンペリドンがOTCとして販売されていることから、「非処方せん薬のドンペリドン製品は、心臓病の基礎疾患がある人には医師の管理なしで使用することは勧告されない」「非処方せん薬の製品の使用は2週間を超えるべきでない」とした注意喚起も加えられています。

 また、QT延長が引き起こすことが知られている医薬品との併用を避けることを勧告しています。(ケトコナゾールに加え、エリスロマイシンなども例示

Health Canada Endorsed Important Safety Information on domperidone maleate
(Health Canada 2012.03.02)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/domperidone_hpc-cps-eng.php

 ちなみに日本では今回の件について、承認服用量が海外と比べ多くないこともあり、現時点でも添付文書には反映されていませんが、長期使用の人で不整脈の人がいたら要注意です。(日本では果たしてレビュー自体が行われているのだろうか?)

関連情報:TOPICS
 2012.04.15 海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.10 No.8 
 2011.10.28 ドンペリドンとQT延長・不整脈


2012年05月22日 23:26 投稿

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