副作用が疑われる症例報告の公表開始(欧州医薬品庁)

 欧州医薬品庁(EMA)は、オンラインで副作用が疑われる症例報告の公表を開始したと発表しています。

European Medicines Agency boosts EU transparency with online publication of suspected side effect reports
(EMA Press Release 2012.05.31) 

 公表の対象となるのは欧州経済地域(EEA)で承認される650の医薬品についてで、下記ページからアクセスすることができるのですが、レポートを見るためには、Adobe Reader 10.x と Adobe FlashPlayer 10.2.の環境が必要だそうです。(私のところではまだ最新バージョンを導入していないので、実際にどのように見れるかは確認していません)

European database of suspected adverse drug reaction reports
 http://www.adrreports.eu/EN/

Question and answer document on the European database of adverse drug reaction reports website
(EMA 2012.05.31)
http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/05/WC500127958.pdf

関連情報:
副作用が疑われる症例報告に関する情報(PMDA)
http://www.info.pmda.go.jp/fukusayou/menu_fukusayou_attention.html
(最近、症例情報の充実が図られている)
         


2012年05月31日 23:44 投稿

コメントが2つあります

  1. Windows 7 Pro + Adobe Reader X 及びFlash Playerの環境で、閲覧できます。
    品目(商品名)若しくは成分名でまず検索。
    年齢階層別、性別、欧州圏か否か、で件数が示されます。(同時にグラフ化された表示)
    タブを変えると、発生の時期、報告者の別、副作用事象別、等が出ます。
    副作用事象では、その年齢階層別、性別、欧州圏か否か、がグラフと共に示されます。
    副作用事象も、さらに細目が見えるようになっています。

  2. アポネット 小嶋

    海外公的機関 医薬品安全性情報 Vol.10 No.14 に利用方法について翻訳記事があります。

    EMAが副作用疑い症例報告をオンラインで公表開始
    (海外公的機関 医薬品安全性情報 Vol.10 No.14)
    http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly10/14120705.pdf#page=5

    上記記事にありますが、英国の他、つい最近ニュージランドでも同様のシステムが稼働しています。

    Download Drug Analysis Prints (DAPs)(英MHRA)
     →リンク

    単剤と配合剤に分け、事象ごとに累計で表示、死亡症例数の合計あり。

    Suspected Medicine Adverse Reaction Search (SMARS)(NZ MEDAFE)
    http://www.medsafe.govt.nz/Projects/B1/ADRDisclaimer.asp

    調べたい期間を指定することができます。Summary にすると事象ごとの報告数の合計が、また、Detail にすると事例ごとの報告月、性別、年齢、併用薬も一覧で表示されます。死亡症例数は全ての副作用の合計。