本サイトで時々紹介する、医薬品の安全使用を目指す米国の非営利団体の薬物安全使用協会 （ISMP：Institute for Safe Medication Practices（http://www.ismp.org/））がまとめる“Quarter Watch”の最新号が31日に公表されています。
“QuarterWatch”（http://www.ismp.org/QuarterWatch/default.aspx）は、米FDA有害事象報告システム（AERS：adverse event reports）で公表された有害事象を分析し、およそ年に4回発表されるもので、今号では2011年のデータをまとめています。
QuarterWatch
Monitoring FDA MedWatch Reports
Anticoagulants the Leading Reported Drug Risk in 2011
（ISMP May 31, 2012）
http://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2011Q4.pdf
レポートによれば、2011年には関連性が疑われる重篤な副作用の報告が179,855件（88%が企業、残りの21,002件が患者または医療専門職による報告）寄せられていて、2010年と比べ15,386件9.4%増えたそうです。
最も多かったのはダビガトラン（プラザキサ、米国名：PRADAXA）で、米国内の報告だけで3,781件（うち死亡542例）で、内訳は出血2,367例、急性腎不全291例、発作644例で、肝不全の15例も関連性が疑われるとしています。
2番目に多かったのがワルファリン（米国名：COUMADIN）の1,066例（うち死亡72例）で長年にわたり報告の上位を占めています。
3番目がレボフロキサシン、以下、カルボプラチン、リシノプリル、シスプラチン、シンバスタチン、デュロキセチン、シプロフロキサシン、スルファメトキサゾール・トリメトプリム合剤が続いています。
また、副作用別では、次のようなものが上位を占めたそうです
| 報告数 | 上位2成分名 | TOP2が 占める割合 |
|
|---|---|---|---|
| 重篤な肝障害 （Severe liver injury） |
2,260 | インフリマキシブ 159 アセトアミノフェン 139 |
13.2％ |
| 重篤な皮膚反応 （Severe cutaneous reactions） |
2,207 | ラモトリギン 119 バレニクリン 93 |
9.6％ |
| 自殺/他者への危害の考え （Suicidal/homicidal thoughts） |
2,030 | クエチアピン 197 バレニクリン 187 |
18.9% |
| 膵炎 （Pancreatitis） |
1,902 | リラグルチド 413 エキセナチド 404 |
43.0% |
| 横紋筋融解症 （Rhabdomyolysis） |
516 | シンバスタチン 123 ロスバスタチン 73 |
38.0% |
AERSへの報告数は、処方数（販売量）、関心の度合い、注意喚起の周知（安全対策）などによって大きく異なることから、AERSへの報告数が多いからといって直ちに関連性が疑われるとか危険性が高いというわけではありませんが、有害事象のシグナルとして活用することは可能です。（特に新薬。日本でも実処方数が公表されれば具体的なリスクがもう少し数値化できるけど、実処方数や具体的な売り上げ高の公表は企業情報にかかわることなので難しいのだろうな）
日本でも毎年4回副作用の報告のまとめが報告されていますが、こういった切り口でのまとめ（TOPICS 2012.04.26）もどんどんしてくれると現場での注意の参考になるかもしれません。
なおレポートでは、訴訟の対象となっている上位5品目も挙げています。1位がメトクロプラミド、2位がYAZ/YASMIN、3位がAVANDIA、4位がCHANTIX、5位がACCUTANE だったそうです。
関連情報：TOPICS
2012.05.31 副作用が疑われる症例報告の公表開始（欧州医薬品庁）
2012.04.26 重篤な皮膚障害の報告が多い医薬品
2012.04.10 最近の国内外の副作用等の報告状況
2012.01.20 論文・報告あれこれ 2012年1月
2008.10.23 バレニクリンと有害事象（米国）
2008.05.22 バレニクリン、パイロットは使用禁止（米国）
参考：
Drugs most frequently reported for adverse reactions
（Philly.com health 2012.06.06）
http://www.philly.com/philly/blogs/healthcare/157042255.html
Pradaxa Named in Most FDA Adverse Event Reports for Deaths, Hemorrhage, Kidney Failure and Stroke
（News Inferno 2012.06.07）
http://www.newsinferno.com/pharmaceuticals/pradaxa-named-in-most-fda-adverse-event-reports-for-deaths-hemorrhage-kidney-failure-and-stroke/38402
2012年06月13日 01:25 投稿
