米FDA、抗肥満薬 lorcaserin を承認

　米FDA諮問委で承認支持の評決（TOPICS 2011.05.11）が行われていた抗肥満薬のlorcaserin hydrochloride（商品名：Belviq）について、FDAは27日、正式に承認したことを明らかにしています。この領域での新薬は13年ぶりとなります。

FDA approves Belviq to treat some overweight or obese adults
（FDA Press Relase 2012.06.27）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm309993.htm

米国FDAが肥満症治療剤「BELVIQ®」（一般名lorcaserin HCl）を承認
—成人の肥満症に対する処方薬として13年ぶりの新薬承認—
（エーザイ株式会社 2012.06.28）
http://www.eisai.co.jp/news/news201238pdf.pdf

　lorcaserin（ロルカセリン）はセロトニン2C(5-HT2C)受容体選択的アゴニストで、食欲や代謝を調整することで作用を発現し、BMI30以上または合併症を有するBMI27以上の過体重の患者が対象となっています。

新しいダイエット薬ロルカセリン(Lorcaserin)は、セロトニン5-HT2c受容体アゴニスト
（takのアメブロ　薬理学などなど。2010.07.29）
http://ameblo.jp/kunotakayoshi/entry-10601326229.html

　BelviqはスイスのArena社が製造、米国内ではエーザイ社の米国子会社が独占的販売供給契約を締結していますが、濫用される可能性もあるとして、現在米国麻薬取締局（the U.S. Drug Enforcement Administration：DEA） によるコントロールの仕組み（4～6か月の長期服用のための仕組み）が検討されているとのことで、実際の販売はまだ先のようです。

　一方、lorcaserinの審議では動物試験による発がんリスクや心臓弁膜症のリスクが指摘されていることから、医薬品監視監視団体のPublic Citizen では、同日FDAに承認を拒否することを求める書簡を送ったことを明らかにしています。

In Approving New Diet Drug, FDA Ignores Crucial Safety Data
Statement of Dr. Sidney Wolfe, Director, Public Citizen’s Health Research Group
（Public Citizen 2012.06.27）
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=3643

書簡
http://www.citizen.org/documents/2039.pdf

関連情報：TOPICS
2012.05.11　抗肥満薬 lorcaserin も2度目の挑戦で承認か（米国）
2010.09.17　抗肥満薬lorcaserin、FDA諮問委は承認を認めず

参考・関連記事：
肥満治療薬をＦＤＡが13年ぶり承認－エーザイが米販売で提携
（Bloomberg 日本版6月28日）
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-M6AQGU6KLW9V01.html
米で１３年ぶり抗肥満治療薬承認　エーザイ子会社が販売
（47NEWS　6月28日　共同通信配信）
http://www.47news.jp/CN/201206/CN2012062801000921.html
Prescription Drug to Aid Weight Loss Wins F.D.A. Backing
（New York Times 2012.06.27）
http://www.nytimes.com/2012/06/28/health/diet-drug-gains-fda-endorsement.html
FDA Approves First New Weight-Loss Drug in More Than a Decade
（Health DAY 2012.06.27）
http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=666179
US agency approves weight-loss pill, Belviq
（BBC NEWS 2012.06.27）
http://www.bbc.co.uk/news/world-us-canada-18620860

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2012年06月28日 10:14 投稿