エパデールのライバル

　各紙が報じているので既にご存じと思いますが、3日開催の薬食審医薬品第一部会で、武田社の高脂血症薬のロトリガ粒状カプセル２ｇの審議が行われ、承認が了承されたそうです。（正式承認はおそらく1か月後、薬価収載は早くて3か月後くらい）

薬事日報HEADLINE　8月6日
　http://www.yakuji.co.jp/entry27617.html

ミクスOnline　8月6日
　http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/42994/Defalut.aspx?ex0806

日本における高トリグリセライド血症治療薬TAK-085の臨床第3相試験開始について
（武田薬品工業株式会社2009.12.14）
http://www.takeda.co.jp/press/article_35817.html

第76回日本循環器学会学術集会における
高脂血症治療薬TAK-085の臨床第3相試験結果発表について
（武田薬品工業株式会社　2012.03.19）
http://www.takeda.co.jp/press/article_48994.html

　上記記事を見てわかるようにロトリガは、新規有効成分とされてるのが、オメガ‐3脂肪酸エチル（ethyl esters of omega 3 fatty acids）で、海外ではLovaza や Omacor のブランド名で既に発売されています。（米では、TG500超の患者が対象。日本では、適応症が高TG血症に限定されなかったのは、エパデールの適応症との関係？）

　近く、PMDAに資料が出ると思いますが、エパデールとどう違うかというと、Lovaza のPRESCRIBING INFORMATION を見ると、1ｇ中少なくとも 900mg の魚油由来の ethyl esters of omega-3 fatty acids を含む、 ethyl esters of eicosapentaenoic acid (EPA – approximately 465 mg) と docosahexaenoic acid (DHA – approximately 375 mg)　の　配合で、1回 2g  を 1日1回の服用ですみ、2回まで増量できるというのが特徴だそうです。（TOPICS 2012.06.12 で紹介した研究のサプリと配合は同じようだけど、別物なの？　フルテキストで確認したらolive oil になっていた。The ORIGIN Trial：Omacor の名前が出てくるけど）

Lovaza（PRESCRIBING INFORMATION）
http://us.gsk.com/products/assets/us_lovaza.pdf

Omacor（Prescribing information）
http://www.omacor.co.uk/hcp/omacor-pi.html
（高TGでスタチンとの併用らしい）

　一方、米FDAでは先月26日に、icosapent ethyl を主成分とする VASCEPA　が承認されています。

米国食品医薬品局（FDA）が新薬としてVascepa™の販売を承認
（日清ファルマ株式会社 2012.07.27）
http://www.nisshin.com/company/release/details/120727_353935.html

VASCEPA（PRESCRIBING INFORMATION）
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202057S000lbl.pdf

　こちらは、エイコサペンタエン酸のエチルエステル（以下、EPA-E）を高純度を含むとしているだけだったので、エパデールとどう違うか発売元のアマリン社のサイト（http://www.amarincorp.com/）を調べたところ（なぜか、米国Only として閲覧できないページがある）、“OM-3 agent containing ≥96% pure icosapent ethyl EPA (the ethyl ester of EPA)　”とされています。（どうも中身はエパデールと同じらしい）

　海外でも、EPAやDHAなどのオメガ3脂肪酸の効果が認められているところを改めて知るところではありますが、もともとこれらは魚油中に含まれる成分であり、おそらく成分特許はないものと思います。

　オメガ3脂肪酸の特定の配合の組み合わせや純度をあげることにより、臨床試験を行った上で、医薬品としての特許をとったものだと思いますが、有害事象や相互作用のリスクに違いがあるとしても、それだけの違いで、形やサプリメント、形や処方せん医薬品（ロトリガもおそらく処方せん医薬品？）というのは、食薬区分の難しさを感じます。

関連情報：TOPICS
　2012.06.12　EPA/DHAと心血管イベントの予防効果

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2012年08月06日 11:33 投稿