8月2日、薬事・食品衛生審議会の平成24年度第1回医薬品等安全対策部会が開催され、2011年12月1日から2012年3月31日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。
このデータは、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別に医薬品との関連性を評価したものではないとしています。
平成24年度第1回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会（2012年8月2日開催）
資料（8月3日掲載） 議事録（後日掲載）
資料3-2によれば、この間に4件以上の報告のあった医療用医薬品成分は下記のとおりです。（薬効分類コード421-430、625の一部、631-798は除く）
| 分類 | 医薬品名 | 剤形 | 副作用名（数字は件数） |
|---|---|---|---|
| 112 | ゾルビデム酒石酸塩 | 経口 | 過量投与5 |
| 112 | デクスメデトミジン塩酸 | 注射 | 徐脈4、心停止4 |
| 112 | フェノバルビタール | 経口 | 肺塞栓症4 |
| 112 | ミダゾラム | 注射 | 呼吸抑制 |
| 113 | カルバマゼピン | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹35、薬疹13、スティーブンス・ジョンソン症候群8、てんかん5、肝障害5、抗利尿ホルモン不適合分泌5、全身性皮疹5、浮動性めまい5、発熱4、嘔吐4、痙攣4 |
| 113 | バルプロ酸ナトリウム | 経口 | 先天性嚢胞性腎疾患6、高アンモニア血症4 |
| 113 | フェニトイン | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹7、各種物質毒性4 |
| 113 | ラモトリギン | 経口 | 発疹75、薬疹59、発熱56、スティーブンス・ジョンソン症候群41、紅斑36、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加26、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加23、身性皮疹21、血中乳酸脱水素酵素増加18、肝機能異常17、そう痒症17、皮膚障害17、全身紅斑16、C-反応性蛋白増加15、口唇びらん15、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加14、口腔粘膜びらん13、多形紅斑12、白血球数増加12、リンパ節症11、眼充血10、躁病10、口腔咽頭?9、湿疹9、丘疹8、中毒性皮疹8、肝障害7、血中アルカリホスファターゼ増加7、蕁麻疹7、眼脂6、眼瞼紅斑6、浮動性めまい6、痂皮6、リンパ球形態異常5、顔面腫脹5、結膜充血5、色素沈着障害5、食欲減退5、水疱5、頭?5、粘膜疹5、顔面浮腫4、てんかん4、リンパ球百分率減少4、易刺激性4、血小板数減少4、倦怠感4、皮膚びらん4、無力症4、嘔吐4 |
| 113 | レベチラセタム | 経口 | 死亡7、白血球数減少4、発熱4 |
| 114 | アセトアミノフェン | 経口 | 中毒性表皮壊死融解症4 |
| 114 | ジクロフェナクナトリウム | 経口 | 薬疹12、多形紅斑8、全身紅斑5、中毒性皮疹5、スティーブンス・ジョンソン症候群4、肝障害4、全身性皮疹4 |
| 114 | セレコキシブ | 経口 | 薬疹12、多形紅班8、全身紅班5、中毒性皮疹5、スティーブンス・ジョンソン症候群4、肝障害4、全身性皮疹4 |
| 114 | トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合 | 経口 | 悪心4、意識消失4、嘔吐4 |
| 114 | ブプレノルフィン | 外用 | 悪心9、嘔吐7 |
| 114 | ロキソプロフェンナトリウム水和物 | 経口 | 薬疹4 |
| 116 | アマンタジン塩酸塩 | 経口 | 幻覚5 |
| 116 | ロピニロール塩酸 | 経口 | 幻覚9 |
| 117 | アリピプラゾール | 経口 | 自殺企図6、血中クレアチンホスホキナーゼ増加4、精神症状4 |
| 117 | エスシタロプラムシュウ酸 | 経口 | 意識消失5、痙攣4 |
| 117 | エチゾラム | 経口 | 眼瞼痙攣5 |
| 117 | オランザピン | 経口 | 体重増加6、悪性症候群4 |
| 117 | クロザピン | 経口 | 痙攣5、肺炎4 |
| 117 | パロキセチン塩酸塩水和物 | 経口 | 悪心12、浮動性めまい10、無力症9、不眠症8、頭痛7、不安7、食欲減退8、幻聴6、攻撃性6、自殺念慮6、振戦6、薬剤離脱症候群6、意識レベルの低下5、発熱5、意識消失4、肝機能異常4、C-反応性蛋白増加4、傾眠4、倦怠感4、不整脈4 |
| 117 | ハロペリドール | 経口 | 肺塞栓症4 |
| 不明 | 悪性症候群4 | ||
| 117 | ミルタザピン | 経口 | 自殺念慮6、自殺企図4 |
| 117 | リスペリドン | 経口 | パーキンソニズム6、ジストニー5、悪性症候群5、意識変容状態5、錐体外路障害5 |
| 117 | 塩酸セルトラリン | 経口 | 抗利尿ホルモン不適合分泌5 |
| 117 | 炭酸リチウム | 経口 | 各種物質毒性5、腎性尿崩症5、薬物相互作用4 |
| 119 | エダラボン | 注射 | 腎機能障害5、意識消失4 |
| 119 | ドネペジル塩酸塩 | 経口 | 心電図ＱＴ延長4、譫妄4 |
| 119 | プレガバリン | 経口 | 意識消失15、視力低下12、複視12、霧視11、浮動性めまい11、意識変容状態10、血圧低下6、血中クレアチンホスホキナーゼ増加6、心不全6、体重増加6、会話障害5、顔面浮腫5、急性腎不全5、構語障害5、転倒5、間質性肺疾患4、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加4、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加4、傾眠4、幻覚4、低血糖症4、尿閉4 |
| 119 | メマンチン塩酸塩 | 経口 | 意識消失9、浮動性めまい6、痙攣5、転倒4 |
| 122 | ロクロニウム臭化物 | 注射 | アナフィラキシー反応5、血圧低下5、紅班4 |
| 123 | ジスチグミン臭化物 | 経口 | コリン作動性症候群8 |
| 131 | ラニビズマブ（遺伝子組換え） | 注射 | 網膜出血11、硝子体出血5 |
| 211 | ジゴキシン | 経口 | 腸管虚血4 |
| 211 | ジゴキシン | 経口 | 腸管虚血4 |
| 212 | アミオダロン塩酸塩 | 経口 | 甲状腺機能亢進症12間質性肺疾患14、心電図QT延長5 |
| 注射 | 心電図ＱＴ延長13 | ||
| 212 | シベンゾリンコハク酸塩 | 経口 | 低血糖症6 |
| 212 | ベプリジル塩酸塩水和物 | 経口 | 心電図ＱＴ延長10、トルサード ド ポアント6、心室細動4 |
| 212 | メキシレチン塩酸塩 | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹7 |
| 213 | スピロノラクトン | 経口 | 低ナトリウム血症4 |
| 213 | トルバプタン | 経口 | 高ナトリウム血症5、腎機能障害4 |
| 214 | アリスキレンフマル酸塩 | 経口 | 腎機能障害5、拡張期血圧低下4、血圧低下4、高カリウム血症4 |
| 214 | テルミサルタン | 経口 | 意識消失4 |
| 214 | ドキサゾシンメシル酸塩 | 経口 | 失神5 |
| 214 | バルサルタン | 経口 | 高カリウム血症6、腎機能障害4 |
| 214 | バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤 | 経口 | 拡張期血圧低下5、血圧低下4 |
| 214 | バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤 | 経口 | 拡張期血圧低下4 |
| 214 | ヒドララジン塩酸塩 | 経口 | 胎児発育遅延7、早産6 |
| 218 | アトルバスタチンカルシウム水和物 | 経口 | 横紋筋融解症12、肝機能異常4 |
| 218 | プラバスタチンナトリウム | 経口 | 横紋筋融解症4 |
| 218 | ロスバスタチンカルシウム | 経口 | 横紋筋融解症5、間質性肺疾患4 |
| 219 | インドメタシンナトリウム | 注射 | 壊死性大腸炎7 |
| 219 | 一酸化窒素 | 吸入 | 脳室内出血4 |
| 229 | サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル | 吸入 | 喘息12、発声障害5、細菌性肺炎4 |
| 232 | オメプラゾール | 経口 | 抗利尿ホルモン不適合分泌4 |
| 232 | ファモチジン | 経口 | 肝障害4 |
| 232 | ランソプラゾール | 経口 | 顕微鏡的大腸炎11 |
| 235 | グリセリン | 浣腸 | 直腸穿孔11 |
| 239 | インフリキシマブ（遺伝子組換え） | 注射 | 間質性肺疾患8、肺炎7、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎6、注入に伴う反応5 |
| 239 | メサラジン | 経口 | 発熱6、肝障害4 |
| 243 | チアマゾール | 経口 | 無顆粒球症17 |
| 243 | テリパラチド（遺伝子組換え） | 注射 | 食欲減退5、浮動性めまい4 |
| 243 | テリパラチド酢酸塩 | 注射 | 血圧低下4 |
| 243 | プロピルチオウラシル | 経口 | 抗好中球細胞質抗体陽性血管炎6 |
| 245 | プレドニゾロン | 経口 | 骨壊死11、大腻骨骨折5、腸壁気腫症5、サイトメガロウイルス性腸炎4、リンパ腫4、感染4、糖尿病4、敗血症性ショック4 |
| 不明 | 感染7 | ||
| 248 | ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス | 経口 | 四肢静脈血栓症9、肺塞栓症7、深部静脈血栓症6 |
| 249 | インスリン アスパルト（遺伝子組換え） | 注射 | 高血糖8、抗インスリン抗体陽性6、低血糖症4 |
| 249 | インスリン グラルギン（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症10、抗インスリン抗体陽性7、コントロール不良の糖尿病4 |
| 249 | インスリン グルリジン（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症36 |
| 249 | インスリン リスプロ（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症6 |
| 249 | デュタステリド | 経口 | γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加4、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加4 |
| 249 | ヒトインスリン（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症4 |
| 249 | リラグルチド（遺伝子組換え） | 注射 | 急性膵炎4 |
| 259 | コハク酸ソリフェナシン | 経口 | 尿閉4 |
| 259 | ミラベグロン | 経口 | 尿閉21 |
| 259 | リトドリン塩酸塩 | 注射 | 無顆粒球症4 |
| 269 | マキサカルシトール | 外用 | 高カルシウム血症4 |
| 269 | アルファカルシドール | 経口 | 高カルシウム血症4 |
| 269 | アルファカルシドール | 経口 | 高カルシウム血症4 |
| 333 | ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 | 経口 | 脳出血15、貧血13、メレナ12、間質性肺疾患7、硬膜下血腫7、脳梗塞6、出血4、出血性脳梗塞4、大腸出血4 |
| 333 | ヘパリンナトリウム | 注射 | ヘパリン起因性血小板減尐症31、状態悪化6 |
| 333 | ワルファリンカリウム | 経口 | 硬膜下血腫6 |
| 339 | クロピドグレル硫酸塩 | 経口 | 胃腸出血6、肝機能異常6、間質性肺疾患6、肝障害5、急性心筋梗塞5、脳出血5、皮下出血5、胃出血4、無顆粒球症4 |
| 339 | サルポグレラート塩酸塩 | 経口 | 脳梗塞7、末梢性虚血5、死亡4 |
| 339 | シロスタゾール | 経口 | 間質性肺疾患5 |
| 391 | ズガマデクスナトリウム | 注射 | 血圧低下6、アナフィラキシー反応5、呼吸困難4 |
| 394 | アロプリノール | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹15、スティーブンス・ジョンソン症候群11、中毒性表皮壊死融解症9、発疹9、発熱8、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加7、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加7、腎機能障害7、薬疹7、肝機能異常5、血中乳酸脱水素酵素増加5、紅班5、全身紅班5、皮膚剥脱5、C-反応性蛋白増加4、結膜充血4 |
| 395 | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） | 注射 | 出血性脳梗塞13、頭蓋内出血11、脳出血5、脳浮腫4 |
| 396 | アログリプチン安息香酸塩 | 経口 | 間質性肺疾患5、多形紅斑4 |
| 396 | グリペンクラミド | 経口 | 低血糖症23 |
| 396 | グリメピリド | 経口 | 低血糖症56、低血糖昏睡20 |
| 396 | シタグリプチンリン酸塩水和物 | 経口 | 間質性肺疾患12、低血糖症10、膵炎8 |
| 396 | ピオグリタゾン塩酸塩 | 経口 | 膀胱癌25、膀胱移行上皮癌5、心不全5 |
| 396 | ビルダグリプチン | 経口 | 肝機能異常5、血圧低下4、腎機能障害4、低血糖症4 |
| 396 | メトホルミン塩酸塩 | 経口 | 乳酸アシドーシス8 |
| 399 | アザチオプリン | 経口 | 汎血球減尐症8、発熱7、急性膵炎6、白血球数減少5、貧血5、C-反応性蛋白増加4、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加4、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加4、肝機能異常4、血小板数減少4、腹痛4 |
| 399 | アダリムマブ（遺伝子組換え） | 注射 | 間質性肺疾患10、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎4、肺炎4、蜂巣炎4 |
| 399 | アバタセプト（遺伝子組換え） | 注射 | ニューモシスティスジロヴェシ肺炎5、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎5、気管支肺炎4 |
| 399 | アレンドロン酸ナトリウム水和物 | 経口 | 大腻骨骨折27、顎骨壊死16 |
| 399 | ウステキヌマブ（遺伝子組換え） | 注射 | 肝機能異常4 |
| 399 | エタネルセプト（遺伝子組換え） | 注射 | 間質性肺疾患8、帯状疱疹5、肺炎5 |
| 399 | エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え） | 注射 | 貧血4 |
| 399 | エルトロンボパグ オラミン | 経口 | 脳梗塞4 |
| 399 | シクロスポリン | 経口 | サイトメガロウイルス感染12、腎機能障害9、中毒性ネフロパシー9、可逆性後白質脳症症候群7、血栓性微小血管症6、エプスタイン・バーウイルス感染5、急性腎不全5、心不全5、肺炎5、非定型マイコバクテリア感染5、肝機能異常5、肝障害4、ブドウ膜炎4、呼吸不全4 |
| 399 | ゾレドロン酸水和物 | 注射 | 顎骨壊死33、骨髄炎6、歯周炎4 |
| 399 | タクロリムス水和物 | 経口 | サイトメガロウイルス感染10、糖尿病9、サイトメガロウイルス検査陽性8、尿路感染6、肺炎6、蜂巣炎5、帯状疱疹5、Ｃ型肝炎4、サイトメガロウイルス性腸炎4 |
| 注射 | サイトメガロウイルス血症18。サイトメガロウイルス検査陽性18、サイトメガロウイルス感染8 | ||
| 不明 | サイトメガロウイルス感染20、サイトメガロウイルス血症20、ＩｇＡ腎症11、扁桃炎11、移植後リンパ増殖性障害7、敗血症7、肺炎6、肺結核6、肺水腫可逆性後白質脳症症候群6、サイトメガロウイルス性腸炎6、サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎6、ポリオーマウイルス関連腎症5、食物アレルギー5、ヘルペス脳炎4、尿路感染4 | ||
| 399 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） | 注射 | 心不全6、脳梗塞6 |
| 399 | ナファモスタットメシル酸塩 | 注射 | ショック8、血圧低下6、アナフィラキシーショック5 |
| 399 | パミドロン酸二ナトリウム水和物 | 注射 | 顎骨壊死6、歯周炎4 |
| 399 | ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー・ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体 | 注射 | 関節炎18 |
| 399 | ミコフェノール酸 モフェチル | 経口 | サイトメガロウイルス感染10、肺炎9、肝不全5、帯状疱疹4 |
| 399 | メトトレキサート | 経口 | 間質性肺疾患18、リンパ増殖性障害16、リンパ腫12、汎血球減尐症12、びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫11、骨髄機能不全8、肺炎8、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎7、白血球数減少6、発熱5、ホジキン病4 |
| 399 | リセドロン酸ナトリウム水和物 | 経口 | 顎骨壊死6、大腻骨骨折4 |
| 441 | プロメタジン塩酸塩 | 経口 | 肺塞栓症4 |
| 442 | ブシラミン | 経口 | 間質性肺疾患4 |
| 449 | トラニラスト | 経口 | 肝機能異常6 |
| 520 | 芍薬甘草湯 | 経口 | 低カリウム血症6 |
| 520 | 防風通聖散 | 経口 | 間質性肺疾患13 |
| 613 | アモキシシリン水和物 | 経口 | 薬疹6、全身性紅班4 |
| 613 | スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム | 注射 | アナフィラキシーショック6 |
| 613 | セファゾリンナトリウム | 注射 | アナフィラキシーショック7 |
| 613 | セフトリアキソンナトリウム水和物 | 注射 | アナフィラキシーショック11 |
| 614 | クラリスロマイシン | 経口 | 偽膜性大腸炎5、薬物相互作用4 |
| 616 | リファブチン | 経口 | ブドウ膜炎5、発熱5 |
| 617 | アムホテリシンＢ | 注射 | 低カリウム血症6 |
| 617 | ボリコナゾール | 経口 | 幻覚10、幻視5 |
| 注射 | 幻覚4 | ||
| 621 | サラゾスルファピリジン | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹10、 |
| 624 | メシル酸ガレノキサシン水和物 | 経口 | アナフィラキシーショック8、徐脈7、発疹7、薬疹4、アナフィラキシー反応4、肝機能異常4、間質性肺疾患4 |
| 624 | リネゾリド | 注射 | 血小板数減少12、血小板数減尐12 |
| 624 | レボフロキサシン水和物 | 経口 | アナフィラキシーショック6、横紋筋融解症4、低血糖症4 |
| 625 | オセルタミビルリン酸塩 | 経口 | 異常行動21 |
| 625 | ザナミビル水和物 | 吸入 | 異常行動19、幻覚12、譫妄7、攻撃性5、健忘4、嘔吐4、痙攣4 |
| 625 | バラシクロビル塩酸塩 | 経口 | 急性腎不全12、脳症8、意識変容状態7、浮動性めまい7、構語障害6、意識レベルの低下5、血中クレアチニン増加4、血中尿素増加4、腎機能障害4、歩行障害4 |
| 625 | ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | 吸入 | 異常行動9、異常行動9、失神4 |
| 625 | リバビリン | 経口 | 発熱24、好中球数減少17、貧血12、蛋白尿9、ヘモグロビン減少7、不眠症6、白血球数減少4 |
| 629 | イトラコナゾール | 経口 | 薬物相互作用4 |
| 629 | テルビナフィン塩酸塩 | 経口 | 薬物性肝障害、肝機能異常4、肝障害4 |
| 629 | ミコナゾール | 経口 | 薬物相互作用4 |
| 799 | バレニクリン酒石酸塩 | 経口 | 呼吸困難5、うつ病4 |
| 821 | フェンタニル | 外用 | 譫妄8 |
資料3-2：国内副作用報告の状況（医療用医薬品）［PDF:1386KB］より引用
今回も前回と同様の傾向でしたが、処方頻度が高いもの、注目を集めているものでの報告が目立ちました。また、適応が拡大になり処方頻度が増えたラモトリギン、プレカバリンの報告も気になりました。
バイアスがかかるかもしれませんが、注目すべき副作用はリストアップして、もっと積極的に報告できるようにするのもひとつの方法ではないかと思います。
一方、一般用医薬品についての副作用報告も公表されています。（個人的には、商品名もはっきり書いた方がいいと思います）
資料3-3：国内副作用報告の状況（一般用医薬品）［PDF:246KB］
詳細については、医薬品医療機器総合機構HP（http://www.info.pmda.go.jp/）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでの検索も可能です。（以下同機構サイトへリンク）
副作用が疑われる症例報告に関する情報について（平成16年度以降の報告）
副作用が疑われる症例報告の活用方法について（PDFファイル）
一方、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表されてしています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。
資料3-5：外国における新たな措置の報告状況［PDF:780KB］
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2012年08月15日 18:02 投稿
今朝配信されたFDAの電子広報では、術後投与のコデイン製剤(鎮痛用）で、代謝が亢進している小児において、モルヒネへの転換が進み、死亡した事例があるとして、調査中である旨が掲載されています。
日本での転換に係る頻度報告はどうなんだろうググってみたのですが、どうも欧米より低いらしいとの漠然としたイメージでした。
記事にしました。
コデイン類配合小児用かぜ薬は第2類でいいのだろうか？
http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/120813.html
日本でよく使われているジヒドロコデインではどうかというものはなかなか見つかりませんでしたが、ジヒドロコデインも同様に注意すべきというように感じました。