イブプロフェンのリスク区分変更が官報で告示

　9月4日付け官報で、イブプロフェンの第2類→指定第2類のリスク区分変更が官報で告示されました。インターネット版官報（http://kanpou.npb.go.jp/）（本紙5878号　3ページ）で閲覧できます。

　今回のリスク区分の変更は、8月2日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会での審議の結果を受けて行われるものです。

平成24年度第1回薬事･食品衛生審議会医薬品等安全対策部会
（2012年8月2日開催）
　資料：http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002gyjo.html
議事録：（現時点では未掲載）

　パブリックコメントの詳しい結果もあわせて公表されています。

薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件（平成24年厚生労働省告示495号）
（結果の公示日 2012年09月04日）（→意見募集結果）

　パブリックコメントでの回答によれば、安全対策での審議の結果、

1. イブプロフェンの使用上の注意については、平成24年４月24日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「「使用上の注意」の改訂について」により妊婦後期の婦人に対して禁忌となったこと
2. 現行のリスク区分において、第二類医薬品のうち「相互作用」又は「患者背景」に特に注意すべき「禁忌」がありその要件に該当する者が服用した場合に健康被害に至るリスクが高まるものや依存性・習慣性がある成分等を指定第二類医薬品としていること
3. 妊娠後期の婦人を禁忌とする同様のNSAIDSであるアスピリンは、指定第二類医薬品として分類されていること

から、指定第二類医薬品に指定することが適当とされたとのことです。　

　イブプロフェンを含む消炎鎮痛薬や総合感冒剤などは多数ありますが、その多くがイブプロフェン以外の指定第2類の成分を含んでおり、もともと指定第2類であることから実際の影響は少なく、PMDAで確認したところ、実際にリスク区分変更となるもの（イブプロフェンを含む指定第2類の一般用医薬品）は、イブ・イブ<糖衣錠>（エスエス）、リングルアイビー（佐藤）などごく一部に限られます。

　実施は即日、外箱への標示義務は1年間の猶予のようです。

関連情報：TOPICS
　2012.06.07　イブプロフェンが8月から指定第2類へ

9月4日　9:40更新

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2012年09月04日 09:23 投稿