OTC外用鎮痛剤が化学熱傷を引き起こす?（米FDA）

米FDAは13日、メントール、サリチル酸メチル、カプサイシンなど日本でも広く配合されているＯＴＣ外用鎮痛薬（クリーム、ローション、軟膏、パッチ）について、まれであるとしながらも重度の化学熱傷（chemical burn）に至る事例が報告されているとして注意を呼びかけています。

Rare cases of serious burns with the use of over-the-counter topical muscle and joint pain relievers
（FDA Drug Safety Communication 2012.09.13）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm318858.htm

医薬品安全性情報Vol.10 No.21（2012/10/11）
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly10/21121011.pdf#page=2

Topical Pain Relievers May Cause Burns
（Consumer Updates 2012.09.13）
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm318674.htm

FDAには、これまでに43例の報告があるそうで、入院が必要な重度のケースもあったそうです。

FDAの担当者によれば、ＩＩ～ＩＩＩ度の熱傷事例の多くは有効成分としてメントールのみを含むもの、3％のメントール、サリチル酸メチルを10％を含むものを使用した例で見られたそうです。（カプサイシンによる事例はわずか）

これを受け、FDAではこれらを使用している人に対して、次のような注意を呼びかけています。（下記の通りだと、貼った後に使い捨てカイロであたためるというのはリスクということになる）

• Don’t apply these products onto damaged or irritated skin.
  傷口や炎症を受けた部位には、これらの製品を使用しないこと。
• Don’t apply bandages to the area where you’ve applied a topical muscle and joint pain reliever.
  使用した部位には包帯を適用しないこと。
• Don’t apply heat to the area in the form of heating pads, hot water bottles or lamps.
  使用した部位に、湯たんぽや電気毛布などで温めないこと。
  Doing so increases the risk of serious burns.
  そうすることで重度の熱傷のリスクを増すことにつながります。
• Don’t allow these products to come in contact with eyes and mucous membranes (such as the skin inside your nose, mouth or genitals).
  これらの製品は目の周りやと粘膜（鼻、口、性器など）に接触しないようにすること。
• It’s normal for these products to produce a warming or cooling sensation where you’ve applied them.
  使用した部位が温かく感じたり冷たく感じることは一般的である。
  But if you feel actual pain after applying them, look for signs of blistering or burning.
  しかし、これらを使用後にはっきりとした痛みを感じるならば、水ぶくれや熱を持つ兆候がないかどうか確認すること。
  If you see any of these signs, stop using the product and seek medical attention.
  もしこれらの症状のサインのいずれかが見られる場合は、製品の使用を止めて、治療を求めなさい。
• If you have any concerns about using one of these products, talk to a medical professional first.
  現在該当する製品を使用中で心配のある人は、まず医療専門家に相談すること。
• Report unexpected side effects from the use of OTC topical pain reliever to the FDA MedWatch program
  FDA MedWatchプログラムを通じて、副作用の報告をお願いします。

かくゆう私も、過去にサリチル酸系成分を含むOTC湿布薬によるかぶれというのを経験したことがあるのですが、今思うと、熱を持ってかなりひどいものだったので、FDAが指摘した化学熱傷（chemical burn）だったのかもしれません。

日本では、サリチル酸メチルやメントール、カプサイシンなどを含むOTC外用薬は相当数ありますが、医療用はMS冷シップなど少数に限られ、いずれもFDAが指摘した濃度を含むものはたぶんありません。（現在確認中）

しかし、いままで単に肌にあわない“かぶれ”が化学熱傷であるとするのであれば、きちんとした対応が必要となります。

私の事例のようなケースが潜在化している可能性があり、日本でも実態調査や注意喚起が必要かもしれません。

参考：
FDA warns of burns from muscle and joint pain busters
（Reuter 2012.09.13）
http://in.reuters.com/article/2012/09/13/fda-warning-painreliever-idINL1E8KDENV20120913
Muscle, joint pain creams may pose burn risk
（CBC.Ca 2012.09.13 AP配信）
http://www.cbc.ca/news/health/story/2012/09/13/burns-pain-reliever-creams.html

10月16日リンク追加

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2012年09月14日 10:37 投稿