プラミペキソールと心不全（米FDA）

　米FDAは19日、プラミペキソール（ミラペックス、ビ・シフロール）が心不全のリスクを高めるとした最近発表された論文についての見解を明らかにしています。

Ongoing safety review of Parkinson’s drug Mirapex (pramipexole) and possible risk of heart failure
（FDA Drug Safety Communication 2012.09.19）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm319779.htm

医薬品安全性情報Vol.10 No.21（2012/10/11）
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly10/21121011.pdf#page=4

Dopamine agonist use and the risk of heart failure.
（Pharmacoepidemiol Drug Saf.2012 Jan;21(1):34-41.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22109939

The risk of new onset heart failure associated with dopamine agonist use in Parkinson’s disease.
（Pharmacol Res.2012 Mar;65(3):358-64.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22123498

　いずれも、ドパミン作用薬のうちプラミペキソールだけが、心不全の発症リスクが高いというものですが、FDAではこれら疫学研究をレビューしたところ、研究に限界があるとして関連づけられるとの判断は難しいとした評価結果を発表しています。

　また、FDAによるこれまでに発表されたRCTの解析結果でも、プラセボと比較して心不全の頻度が多かったものの、統計学的有意差はなかったとして、リスク増の関連性があるとは決定づけられないとした見解を発表しています。

　なぜ今回こういったアナウンスが出たのかと思い調べたところ、どうもこれ以外にも心臓病のリスクについてのデータがあるのに明らかになっていないとした指摘も背景にあるようです。

Heart Stopper:Mirapex And Undisclosed Data
（Pharmalot　2012.05.02）
http://www.pharmalot.com/2012/05/heart-stopper-mirapex-and-undisclosed-data/

関連情報：TOPICS　2011.12.16　論文・報告あれこれ 2011年12月

参考：
FDA Reviews Possible Mirapex Heart Risk
（Medpage TODAY 2012.09.19）
http://www.medpagetoday.com/Neurology/ParkinsonsDisease/34850

10月16日リンク追加

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2012年09月20日 12:48 投稿