リスク区分変更等に関するパブコメが開始

　21日、一般用医薬品のリスク区分（変更）についてのパブリックコメントが開始されています。

　今回のパブリックコメントは、9月7日に行われた薬食審の医薬品安全対策調査会での結果を踏まえて行われるもので、下記成分等についてリスク区分の変更（維持、新指定）について意見募集が行われています。

投与経路	成分名等	商品名	区分変更（指定）案	製造販売後調査報告書（メーカー）
内服	エメダスチン	アルガード抗アレルギーカプセル（ロート）ベルエムピEDカプセル（クラシエ）	第1類→第２類	PDF：2782KB
外用（外陰用）	イソコナゾール	メンソレータムフレディCCクリーム（ロート）	第1類のまま	PDF:1735KB
外用（外陰用）	ミコナゾール	メディトリートクリーム（大正）	第1類のまま	PDF:2070KB
内服	烏苓通気散等31処方の一般用漢方製剤		第2類に指定

パブコメの資料からもリンクがありますが、下記ページの資料にリンクをはっておきました。

平成24年度第2回薬事･食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
　　　　（2012年9月7開催）
　　資料：http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002jwzg.html

2012年09月21日 12:08 投稿